Gaxenim 0.5 mg kapseli, kova

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Fingolimod hydrochloride

Dostupno od:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

ATC koda:

L04AA27

INN (International ime):

Fingolimod hydrochloride

Doziranje:

0.5 mg

Farmaceutski oblik:

kapseli, kova

Jedinice u paketu:

Ei kaupan: 28, 98

Tip recepta:

Ei kaupan: 28, 98

Područje terapije:

fingolimodi

Proizvod sažetak:

Substituutioryhmä: 1501

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2022-01-05

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GAXENIM 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gaxenim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gaxenim-valmistetta
3.
Miten Gaxenim-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gaxenim-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GAXENIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GAXENIM ON
Gaxenim sisältää vaikuttavaa ainetta fingolimodia.
MIHIN GAXENIM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Gaxenim on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille
(vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
-
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta
tai
-
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Gaxenim ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin
aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
Fingolimodia, jota Gaxenim sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on

Svojstava lijeka

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gaxenim 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia
määrän, joka vastaa 0,5 mg fingolimodia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
15,9 mm kapseli, jossa on keltainen yläosa ja valkoinen
läpinäkymätön runko-osa. Kapselin yläosaan
on mustalla musteella painettu merkintä ”FD 0.5 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gaxenim-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä erittäin aktiivisen
relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
-
potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi
eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2-leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimodin
suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg
kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla
(ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta:
-
pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli
suun kautta kerran
vuorokaudessa.
-
pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli
suun kautta kerran
vuorokaudessa.
0,5 mg kovat kapselit eivät sovellu pediatrisille potilaille,
joiden paino on ≤ 40 kg.
Muista fingolimodia sisältävistä lääkevalmisteista on saatavilla
pienempi vah