Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GABAPENTIN
Glenmark Pharmaceuticals Europe
N03AX12
GABAPENTIN
300 mg
kapsler, hårde
27. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR GABAPENTIN "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30354 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gabapentin "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 300 mg hårde kapsel indeholder 300 mg gabapentin. Hver 400 mg hårde kapsel indeholder 400 mg gabapentin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 300 mg hårde kapsel indeholder 19,50 mg lactose (som monohydrat). Hver 400 mg hårde kapsel indeholder 26,00 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 300 mg Størrelse ‘1’ hård gelatinekapsel med lysegul til gul kapseltop og lysegul til gul kapselbund præget med Glenmark logo “G" på kapseltoppen og ‘457’ på kapselbunden med sort blæk, fyldt med hvidt til råhvidt pulver. 400 mg Størrelse ‘0’ hård gelatinekapsel med lys orange til orange kapseltop og lys orange til orange kapselbund præget med Glenmark logo “G" på kapseltoppen og ‘458’ på kapselbunden med sort blæk, fyldt med hvidt til råhvidt pulver. _dk_hum_59106_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partiel epilepsi, med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og derover (se pkt. 5.1). Gabapentin er indiceret som monoterapi til behandling af partiel epilepsi med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og derover. Behandling af perifere neuropatiske smerter Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter, som smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Initiering af behandlingen for alle indikationer er anført i titreringsskemaet i tabel 1. Dette anbefales til voksne og unge på 12 år og derover. Doseringsvejledning til børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit længere nede i dette afsnit. Tabel 1 DOSERINGSPLAN – INITIAL TITRERING Dag 1 Dag 2 Olvassa el a teljes dokumentumot