Gabapentin "Glenmark" 300 mg kapsler, hårde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

GABAPENTIN

Предлага се от:

Glenmark Pharmaceuticals Europe

АТС код:

N03AX12

INN (Международно Name):

GABAPENTIN

дозиране:

300 mg

Лекарствена форма:

kapsler, hårde

Данни за продукта

27. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABAPENTIN "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30354
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabapentin "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 300 mg hårde kapsel indeholder 300 mg gabapentin.
Hver 400 mg hårde kapsel indeholder 400 mg gabapentin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 300 mg hårde kapsel indeholder 19,50 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 400 mg hårde kapsel indeholder 26,00 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
300
mg
Størrelse ‘1’ hård gelatinekapsel med lysegul til gul kapseltop
og lysegul til gul kapselbund
præget med Glenmark logo “G" på kapseltoppen og ‘457’ på
kapselbunden med sort blæk,
fyldt med hvidt til råhvidt pulver.
400
mg
Størrelse ‘0’ hård gelatinekapsel med lys orange til orange
kapseltop og lys orange til
orange kapselbund præget med Glenmark logo “G" på kapseltoppen og
‘458’ på
kapselbunden med sort blæk, fyldt med hvidt til råhvidt pulver.
_dk_hum_59106_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partiel
epilepsi, med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og
derover (se pkt. 5.1).
Gabapentin er indiceret som monoterapi til behandling af partiel
epilepsi med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og
derover.
Behandling af perifere neuropatiske smerter
Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske
smerter, som smertefuld
diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Initiering af behandlingen for alle indikationer er anført i
titreringsskemaet i tabel 1. Dette
anbefales til voksne og unge på 12 år og derover.
Doseringsvejledning til børn under 12 år
er anført i særskilt underafsnit længere nede i dette afsnit.
Tabel 1
DOSERINGSPLAN – INITIAL TITRERING
Dag 1
Dag 2