FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fulvesztrantnak

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L02BA03

INN (nemzetközi neve):

fulvestrant

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - I. típusú üvegből készült, és egy biztonsági injekciós tű (BD SafetyGlide®) - OGYI-T-23565 / 01 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-06-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FULVESZTRANT ACCORD 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvesztrant Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESZTRANT ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fulvesztrant Accord hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az
ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák
növekedésében.
A Fulvesztrant Accord-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:

önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél,
ösztrogénreceptor pozitív, helyileg
előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt
(metasztázisos) emlőrák kezelésére, vagy

palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mg
fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben.
Ismert hatású segédanyagok (5
ml oldatban):
96%-os etanol (500 mg)
Benzil-alkohol (500 mg)
Benzil-benzoát (750 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (oldatos injekció).
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fulvesztrant Accord az alábbi állapotok kezelésére javallt:

monoterápiában, posztmenopauzában lévő nőknél,
ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, ha:

korábban endokrin-kezelést nem alkalmaztak a betegnél vagy

adjuváns antiösztrogén kezelés alatt vagy után relapszus
következett be, vagy az
antiösztrogén kezelés mellett a betegség progrediált.

palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél,
hormon receptor (HR)
pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)
negatív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, ha korábban
endokrin kezelést
alkalmaztak (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
kombinációban alkalmazott Fulvesztrant
Accord kezelést luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)
agonistával kell kiegészíteni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt nők (beleértve az időseket is)_
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
A Fulvesztrant Accord palbociklibbel kombinációban történő
alkalmazása esetén, kérjük, olvassa el a
palbociklib alkalmazási előírását is.
A Fulvesztrant Accord palbociklibbel kombinációban történő
alkalmazása elő