Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fulvesztrantnak
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L02BA03
fulvestrant
TK
Kiszerelések: 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - I. típusú üvegből készült, és egy biztonsági injekciós tű (BD SafetyGlide®) - OGYI-T-23565 / 01 - Sz - TK - igen
Generikus
2019-06-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FULVESZTRANT ACCORD 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN fulvesztrant MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvesztrant Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESZTRANT ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fulvesztrant Accord hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében. A Fulvesztrant Accord-ot az alábbi esetekben alkalmazzák: önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, vagy palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél Lue koko asiakirja
1. A GYÓGYSZER NEVE Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként. 250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. Ismert hatású segédanyagok (5 ml oldatban): 96%-os etanol (500 mg) Benzil-alkohol (500 mg) Benzil-benzoát (750 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (oldatos injekció). Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fulvesztrant Accord az alábbi állapotok kezelésére javallt: monoterápiában, posztmenopauzában lévő nőknél, ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, ha: korábban endokrin-kezelést nem alkalmaztak a betegnél vagy adjuváns antiösztrogén kezelés alatt vagy után relapszus következett be, vagy az antiösztrogén kezelés mellett a betegség progrediált. palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél, hormon receptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, ha korábban endokrin kezelést alkalmaztak (lásd 5.1 pont). Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel kombinációban alkalmazott Fulvesztrant Accord kezelést luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kiegészíteni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt nők (beleértve az időseket is)_ Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500 mg-os adag két héttel a kezdő dózis után. A Fulvesztrant Accord palbociklibbel kombinációban történő alkalmazása esetén, kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is. A Fulvesztrant Accord palbociklibbel kombinációban történő alkalmazása elő Lue koko asiakirja