FULVESTRANT VIPHARM 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fulvesztrantnak

Beszerezhető a:

Vipharm S.A.

ATC-kód:

L02BA03

INN (nemzetközi neve):

fulvestrant

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 1 biztonsági tű - OGYI-T-23747 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 2 biztonsági tű - OGYI-T-23747 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 6 biztonsági tű - OGYI-T-23747 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-09-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FULVESTRANT VIPHARM 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos
injekció előretöltött
fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Vipharm) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant Vipharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulvestrant Vipharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT VIPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fulvestrant Vipharm hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák
növekedésében.
A Fulvestrant Vipharm-ot a következő állapotokban alkalmazzák:

önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, az egyik
emlődaganat fajta, az úgynevezett
ösztrogénreceptor-pozitív emlődaganat kezelésére, am

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban előretöltött
fecskendőben.
Ismert hatású segédanyag(ok) 5
ml-enként:
500 mg 96%-os etanol (alkohol)
500 mg benzil-alkohol (E1519)
750 mg benzil-benzoát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes
viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fulvesztrant a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél,
o
akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy
o
akiknél adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően
relapszus következett
be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistájával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt nők (beleértve az időseket is)_
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
A fulvesztrantnak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása
esetén kérjük, olvassa el a
palbociklib alkalmazási előírását is.
A fulvesztrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése
előtt és a kezelés alatt a pre-/
perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a
helyi klinikai gy