Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fulvesztrantnak
Vipharm S.A.
L02BA03
fulvestrant
TK
Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 1 biztonsági tű - OGYI-T-23747 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 2 biztonsági tű - OGYI-T-23747 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 6 biztonsági tű - OGYI-T-23747 / 03 - Sz - TK - igen
Generikus
2020-09-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FULVESTRANT VIPHARM 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN fulvesztrant MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Vipharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fulvestrant Vipharm alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Vipharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fulvestrant Vipharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT VIPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fulvestrant Vipharm hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében. A Fulvestrant Vipharm-ot a következő állapotokban alkalmazzák: önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, az egyik emlődaganat fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív emlődaganat kezelésére, am Lue koko asiakirja
1. A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban előretöltött fecskendőben. Ismert hatású segédanyag(ok) 5 ml-enként: 500 mg 96%-os etanol (alkohol) 500 mg benzil-alkohol (E1519) 750 mg benzil-benzoát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A fulvesztrant a következő állapotokban javallt: monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél, o akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy o akiknél adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál. palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistájával kell kombinálni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt nők (beleértve az időseket is)_ Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500 mg-os adag két héttel a kezdő dózis után. A fulvesztrantnak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása esetén kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is. A fulvesztrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gy Lue koko asiakirja