Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Midazolamas
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
N05CD08
Midazolamas
5 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti į raumenis
Receptinis
Midazolam
Perregistruotas
2001-03-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FULSED 5 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS midazolamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra FULSED ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant FULSED 3. Kaip vartoti FULSED 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FULSED 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FULSED IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo, kuris priklauso vaistų, žinomų kaip benzodiazepinai, grupei. Tai trumpai veikiantis vaistas, kuris vartojamas raminamajam poveikiui (ramybės, mieguistumo arba miego būsenai) sukelti ir nerimui, raumenų įtampai bei spazmams palengvinti. Šis vaistas vartojamas: - nuraminimui (sedacijai) išliekant sąmonei (kai pacientas nemiega, tačiau yra labai atsipalaidavęs, ramus ar mieguistas) atliekant medicininius tyrimus arba procedūras suaugusiesiems ir vaikams; - nuraminimui (sedacijai) suaugusiesiems ir vaikams intensyvios terapijos skyriuose; - nejautrai (anestezijai) suaugusiesiems, skiriant vieną arba kartu su kitais vaistais; - premedikacijai (pradiniam gydymui prieš skiriant anestetikų, atsipalaidavimui, ramybei ir mieguistumui sukelti) suaugusiesiems ir vaikams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FULSED FULSED VARTOTI NEGALIMA: - jeigu jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu jums yra alergija kiti Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FULSED 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga: Viename ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis iš esmės yra be natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS FULSED yra trumpo poveikio raminamasis ir migdomasis vaistinis preparatas, vartojamas toliau išvardytais atvejais. Suaugusiems žmonėms _Nuraminimui, išliekant sąmonei _prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos. _Anestezijai_ Premedikacijai prieš anestezijos indukciją. Anestezijos indukcijai. Kaip raminamoji sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu. _Sedacijai _sukelti intensyviosios terapijos skyriuje_._ Vaikams _Nuraminimui, išliekant sąmonei, _prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos. _Anestezijai_ Premedikacijai prieš anestezijos indukciją. _Sedacijai_ sukelti intensyviosios terapijos skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Įprastinis dozavimas_ Midazolamas yra stiprus sedaciją sukeliantis vaistinis preparatas, todėl jo dozę reikia titruoti (didinti po truputį mažais vaistinio preparato kiekiais) ir leisti iš lėto. Dozę griežtai rekomenduojama titruoti, kad, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę būklę, amžių bei kartu taikomą gydymą, būtų saugiai sukeliamas pageidaujamas raminamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų žmonėms, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams bei vaikams dozę reikia parinkti atsargiai ir įvertinus rizikos veiksnius, susijusius su konkrečiu pacientu. Standartinis dozavimas nurodytas žemiau esančioje lentelėje. Papildo Olvassa el a teljes dokumentumot