Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LEO Pharma A/S , Dánsko
D07CC01
dermálne použitie
crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x5 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Betametazón a antibiotiká
crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x5 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-02-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/08029 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV FUCICORT dermálny krém Kyselina fusidová/betametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Fucicort ® a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fucicort ® 3. Ako používať Fucicort ® 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fucicort ® 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FUCICORT ® A NA ČO SA POUŽÍVA Fucicort ® je krém určený na liečbu zápalových kožných ochorení, ako je atopický ekzém a kontaktný zápal kože, kde je predpokladaná alebo potvrdená sprievodná bakteriálna infekcia. Fucicort ® obsahuje kyselinu fusidovú a betametazón. Kyselina fusidová je antibiotikum, ktoré zastavuje rast a rozmnožovanie mnohých baktérií. Betametazón je steroid, ktorý potláča prejavy zápalu, ako svrbenie a sčervenanie kože. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE FUCICORT ® NEPOUŽÍVAJTE FUCICORT ® - ak ste alergický na kyselinu fusidovú, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Keďže Fucicort ® obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho pri týchto stavo Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/08029 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fucicort ® dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Acidum fusidicum 20,0 mg (vo forme acidum fusidicum hemihydricum), betamethasonum 1 mg (vo forme betamethasoni valeras) v 1 g krému. Pomocné látky so známym účinkom: cetylstearylalkohol a chlórkrezol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely až takmer biely krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fucicort je indikovaný na liečbu dermatóz, ako je atopický ekzém a kontaktná dermatitída, kde je predpokladaná alebo potvrdená sekundárna bakteriálna infekcia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Krém Fucicort sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2 – 3-krát denne, pokiaľ nedôjde k zlepšeniu. Dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 2 týždne. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci i deti. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na kyselinu fusidovú/fusidát sodný, betametazónvalerát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Vzhľadom na obsah kortikosteroidov je Fucicort kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: Systémové mykotické infekcie. Kožné infekcie primárne spôsobené hubami, vírusmi alebo baktériami, ktoré nie sú liečené ani kontrolované primeranou liečbou (pozri časť 4.4). Kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, ktorá nie je liečená ani kontrolovaná primeranou liečbou. Periorálna dermatitída a rosacea. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej lokálnej liečbe Fucicortom. V závislosti od miesta aplikácie je potrebná opatrnosť pri používaní Fucicortu pre možnú systémovú absorpciu betametazónvalerátu. Vzhľadom na obsah kortikosteroidov sa má Fucicort s opatrnosťou používať v blízkosti očí. Fucicort sa nesmie dostať do očí (pozri časť 4.8). V dôsledku systémovej absorp Olvassa el a teljes dokumentumot