Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
temoporfiin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastilised ained
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan on näidustatud patsientidel kaugelearenenud pea ja kaela Soomusrakuline kartsinoom ei ole eelnevat ravi palliatiivne ravi kiiritusravi, operatsiooni või süsteemset keemiaravi ei sobi.
Revision: 18
Volitatud
2001-10-24
18 _ _ B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FOSCAN 1 MG/ML SÜSTELAHUS TEMOPORFIIN ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Foscan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Foscan’i kasutamist 3. Kuidas Foscan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Foscan’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FOSCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Foscan’is sisalduv toimeaine on temoporfiin. Foscan on porfüriinide hulka kuuluv organismi valgustundlikuks muutev ravim, mis suurendab teie tundlikkust valgusele ja mille aktiveerib fotodünaamilise ravi käigus laserist lähtuv valgus. Foscan’i kasutatakse pea- ja kaelavähi raviks patsientidel, kellel ei saa muid ravimeid kasutada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSCAN’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE FOSCAN’I: - kui olete temoporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te olete allergiline (ülitundlik) porfüriinide suhtes - kui teil on porfüüria või mõni teine haigus, mille seisund halveneb valguse tõttu - kui ravitav kasvaja läbib suuri veresooni - kui teil on operatsioon järgneva 30 päeva jooksul - kui teil on silmahaigus, mis nõuab järgneva 30 päeva jooksul uuringuid ereda valguse abil - kui teid on juba ravitud organismi valgustundlikuks muutvate ainetega HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Foscan muudab pärast süstimist teid ligikaudu 15 päevaks valgustundlikuks. Seega võib normaalne päevavalgus või ere sisevalgustus tekitada nahapõletusi. Selle vältimiseks PEATE hoolikalt järgima juhiseid valgusega järk-järguliseks harjumiseks esimesel nädalal peale Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Foscan 1 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter sisaldab 1 mg temoporfiini. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks milliliiter sisaldab 376 mg veevaba etüülalkoholi ja 560 mg propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Tumepunane lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Palliatiivne ravi pea ja kaela kaugelearenenud skvamoosrakulise kartsinoomi korral, mis ei ole allunud eelnevale ravile ja mille korral radioteraapia, operatiivne teraapia või süsteemne kemoteraapia on sobimatu. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Foscan’i fotodünaamiline ravi viiakse läbi ainult onkoloogiakeskustes vastavate erialaspetsialistide järelvalve all. Annustamine Annus on 0,15 mg/kg kehakaalu kohta. _Lapsed _ Puudub Foscan’i asjakohane näidustus kasutamiseks lastel. Manustamisviis Foscan’i manustatakse intravenoosse kanüüli kaudu, mis paikneb suures proksimaalses jäsemeveenis, soovitavalt antekubitaalaugus, ühekordse aeglase intravenoosse süstina vähemalt kuni kuue minuti jooksul. Kanüüli läbitavus tuleb kontrollida enne süstimist ja kõik ettevaatusabinõud tuleb tarvitusele võtta, et ei tekiks ekstravasatsiooni (vt. lõik 4.4.). Süstelahuse tumepunane ja viaalide pruun värvus ei võimalda süstelahuse kvaliteeti visuaalselt kontrollida. Seega tuleb ettevaatusabinõuna kasutada pakendis kaasasolevat filtrit. Foscan’i ei tohi lahjendada ega loputada naatriumkloriidilahuse või mõne teise vesilahusega. Foscan’i ettenähtud annus manustatakse aeglase intravenoosse süstina vähemalt kuni kuue minuti jooksul. 96 tundi pärast Foscan’i manustamist tuleb ravitavat piirkonda töödelda laservalgusega lainepikkusel 652 nm. Kasvaja pind peab tervikuna olema valgustatud. Selleks kasutatakse 3 kontrollitud fiiberoptilisi mikroläätsi. Võimalusel peaks valgustatud ala ületama kasvaja piire 0,5 cm ulatuses. Laservalgusega tohib töödelda pärast vähemalt 90 tu Olvassa el a teljes dokumentumot