Foscan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temoporfiin

Διαθέσιμο από:

Biolitec Pharma Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XD05

INN (Διεθνής Όνομα):

temoporfin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Foscan on näidustatud patsientidel kaugelearenenud pea ja kaela Soomusrakuline kartsinoom ei ole eelnevat ravi palliatiivne ravi kiiritusravi, operatsiooni või süsteemset keemiaravi ei sobi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2001-10-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FOSCAN 1 MG/ML SÜSTELAHUS
TEMOPORFIIN
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Foscan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Foscan’i kasutamist
3.
Kuidas Foscan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Foscan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FOSCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Foscan’is sisalduv toimeaine on temoporfiin.
Foscan on porfüriinide hulka kuuluv organismi valgustundlikuks muutev
ravim, mis suurendab teie
tundlikkust valgusele ja mille aktiveerib fotodünaamilise ravi
käigus laserist lähtuv valgus.
Foscan’i kasutatakse pea- ja kaelavähi raviks patsientidel, kellel
ei saa muid ravimeid kasutada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSCAN’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE FOSCAN’I:
-
kui olete temoporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) porfüriinide suhtes
-
kui teil on porfüüria või mõni teine haigus, mille seisund
halveneb valguse tõttu
-
kui ravitav kasvaja läbib suuri veresooni
-
kui teil on operatsioon järgneva 30 päeva jooksul
-
kui teil on silmahaigus, mis nõuab järgneva 30 päeva jooksul
uuringuid ereda valguse abil
-
kui teid on juba ravitud organismi valgustundlikuks muutvate ainetega
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

Foscan muudab pärast süstimist teid ligikaudu 15 päevaks
valgustundlikuks. Seega võib
normaalne päevavalgus või ere sisevalgustus tekitada nahapõletusi.
Selle vältimiseks PEATE
hoolikalt järgima juhiseid valgusega järk-järguliseks harjumiseks
esimesel nädalal peale

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Foscan 1 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter sisaldab 1 mg temoporfiini.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks milliliiter sisaldab 376 mg veevaba etüülalkoholi ja 560 mg
propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Tumepunane lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Palliatiivne ravi pea ja kaela kaugelearenenud skvamoosrakulise
kartsinoomi korral, mis ei ole allunud
eelnevale ravile ja mille korral radioteraapia, operatiivne teraapia
või süsteemne kemoteraapia on
sobimatu.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Foscan’i fotodünaamiline ravi viiakse läbi ainult
onkoloogiakeskustes vastavate erialaspetsialistide
järelvalve all.
Annustamine
Annus on 0,15 mg/kg kehakaalu kohta.
_Lapsed _
Puudub Foscan’i asjakohane näidustus kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Foscan’i manustatakse intravenoosse kanüüli kaudu, mis paikneb
suures proksimaalses jäsemeveenis,
soovitavalt antekubitaalaugus, ühekordse aeglase intravenoosse
süstina vähemalt kuni kuue minuti
jooksul.
Kanüüli läbitavus tuleb kontrollida enne süstimist ja kõik
ettevaatusabinõud tuleb tarvitusele võtta, et
ei tekiks ekstravasatsiooni (vt. lõik 4.4.).
Süstelahuse tumepunane ja viaalide pruun värvus ei võimalda
süstelahuse kvaliteeti visuaalselt
kontrollida. Seega tuleb ettevaatusabinõuna kasutada pakendis
kaasasolevat filtrit. Foscan’i ei tohi
lahjendada ega loputada naatriumkloriidilahuse või mõne teise
vesilahusega.
Foscan’i ettenähtud annus manustatakse aeglase intravenoosse
süstina vähemalt kuni kuue minuti
jooksul. 96 tundi pärast Foscan’i manustamist tuleb ravitavat
piirkonda töödelda laservalgusega
lainepikkusel 652 nm. Kasvaja pind peab tervikuna olema valgustatud.
Selleks kasutatakse
3
kontrollitud fiiberoptilisi mikroläätsi. Võimalusel peaks
valgustatud ala ületama kasvaja piire 0,5 cm
ulatuses.
Laservalgusega tohib töödelda pärast vähemalt 90 tu