Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
C09DX03
perorálne použitie
tbl flm 14x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Olmesartan medoxomil, amlodipín a hydrochlorotiazid
tbl flm 90x40 mg/5 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x40 mg/5 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 7x40 mg/5 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500(500x1)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl flm 50(50x1)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl flm 10(10x1)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl flm 300(10x30)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 280(10x28)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03433-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOLGAN HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG FOLGAN HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG FOLGAN HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG FOLGAN HCT 40 MG/5 MG/25 MG FOLGAN HCT 40 MG/10 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY olmesartan-medoxomil/amlodipín/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Folgan HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Folgan HCT 3. Ako užívať Folgan HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Folgan HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOLGAN HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Folgan HCT obsahuje tri liečivá, olmesartan-medoxomil, amlodipín (ako amlodipínium-bezylát) a hydrochlórtiazid. Všetky tri pomáhajú regulovať vysoký krvný tlak. Olmesartan-medoxomil patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II, ktoré znižujú krvný tlak pomocou uvoľnenia krvných ciev. Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory vápnikových kanálov“. Amlodipín tiež znižuje tlak krvi pomocou uvoľnenia krvných ciev. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká („odvodňovacie tabletky“). Pomáha telu zbaviť sa prebytočných tekutín pôsobením Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01823-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan-medoxomilu, 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu, 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu, 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu, 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu) a 25 mg hydrochlórtiazidu. Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu, 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu) a 25 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Svetlooranžová okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 8 mm, s označením C51 na jednej strane. Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Svetložltá okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 9,5 mm, s označením C53 na jednej strane. Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Šedočervená okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 9,5 mm, s označením C55 na jednej strane. Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Svetložltá oválna filmom obalená tableta, 15 x 7 mm, s označením C54 na jednej strane. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01823-Z1B 2 Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Šedočervená oválna filmom obalená tableta, 15 x 7 mm, s označením C57 Olvassa el a teljes dokumentumot