Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC-kode:

C09DX03

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 14x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Olmesartan medoxomil, amlodipín a hydrochlorotiazid

Produkt oversigt:

tbl flm 90x40 mg/5 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x40 mg/5 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 7x40 mg/5 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500(500x1)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl flm 50(50x1)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl flm 10(10x1)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl flm 300(10x30)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 280(10x28)x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg/5 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2011-02-09

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03433-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOLGAN HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG
FOLGAN HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG
FOLGAN HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG
FOLGAN HCT 40 MG/5 MG/25 MG
FOLGAN HCT 40 MG/10 MG/25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
olmesartan-medoxomil/amlodipín/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Folgan HCT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Folgan HCT
3.
Ako užívať Folgan HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Folgan HCT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOLGAN HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Folgan HCT obsahuje tri liečivá, olmesartan-medoxomil, amlodipín
(ako amlodipínium-bezylát)
a hydrochlórtiazid. Všetky tri pomáhajú regulovať vysoký krvný
tlak.

Olmesartan-medoxomil patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptorov
angiotenzínu II, ktoré znižujú krvný tlak pomocou uvoľnenia
krvných ciev.

Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory
vápnikových kanálov“. Amlodipín
tiež znižuje tlak krvi pomocou uvoľnenia krvných ciev.

Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká („odvodňovacie
tabletky“). Pomáha telu zbaviť sa prebytočných tekutín
pôsobením

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01823-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg
Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan-medoxomilu,
5 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu,
5 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu,
10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu,
5 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu) a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu,
10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu) a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Svetlooranžová okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 8 mm, s
označením C51 na jednej strane.
Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg:
Svetložltá okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 9,5 mm, s
označením C53 na jednej strane.
Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg:
Šedočervená okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 9,5 mm, s
označením C55 na jednej strane.
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg:
Svetložltá oválna filmom obalená tableta, 15 x 7 mm, s označením
C54 na jednej strane.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01823-Z1B
2
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg:
Šedočervená oválna filmom obalená tableta, 15 x 7 mm, s
označením C57