Fokusin SR 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Tamsulosini hydrochloridum

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s.

ATC-kód:

G04CA02

INN (nemzetközi neve):

Tamsulosini hydrochloridum

Adagolás:

0,4 mg

Gyógyszerészeti forma:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234393; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234386; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234409; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234423; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234416

Engedélyezési státusz:

Bezterminowe

Betegtájékoztató

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOKUSIN SR, 0,4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fokusin SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin SR
3.
Jak stosować lek Fokusin SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fokusin SR
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOKUSIN SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego
i cewki moczowej.
Tamsulosyna poprzez zmniejszenie napięcia mięśni poprawia przepływ
moczu przez cewkę moczową
i w konsekwencji ułatwia oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza nagłą
potrzebę oddania moczu.
Tamsulosyna przepisywana jest mężczyznom w celu łagodzenia objawów
ze strony dróg moczowych,
wywołanych przez powiększony gruczoł krokowy (łagodny rozrost
gruczołu krokowego). Objawy te
mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień
moczu), oddawanie moczu
kroplami, nagłą potrzebę oddania moczu oraz częste oddawanie moczu
zarówno w nocy jak i w dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOKUSIN SR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FOKUSIN SR:

jeśli PACJENT MA UCZULENIE NA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ LUB KTÓRYKOLWIEK Z
POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
tego leku (wymie

Termékjellemzők

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fokusin SR, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny
chlorowodorku (
_Tamsulosini _
_hydrochloridum_
), co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, okrągłe tabletki, bez linii podziału o średnicy 9 mm, z
wytłoczonym na jednej stronie symbolem
„T9SL" i „0.4" na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms,
LUTS) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia,
BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę.
Tamsulosynę można przyjmować niezależnie od posiłków.
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne
dostosowanie dawki.
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby nie jest konieczne
dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
_Dzieci i młodzież _
Brak wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
tamsulosyny u dzieci i młodzieży.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości, bez kruszenia lub żucia,
gdyż może mieć to wpływ na przedłużone
uwalnianie substancji czynnej.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym wywoływany przez
produkt leczniczy obrzęk
naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
•
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
•
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Tak jak w przypadku innych antagoni