Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ytantigenerna influensa virus, inaktiverat: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.
Revision: 13
auktoriserad
2009-10-18
72 B. BIPACKSEDEL 73 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FOCLIVIA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Foclivia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Foclivia 3. Hur du tar Foclivia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Foclivia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FOCLIVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi. Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden. Den sprider sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare. Det ska användas för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset. När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FOCLIVIA TA INTE FOCLIVIA: - om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot något av innehållsämnena i Foclivia, - om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i Foclivia, - om du är allergisk mot ägg, kyckling Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Foclivia injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin. Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen 9,75 milligram Polysorbat 80 1,175 milligram Sorbitantrioleat 1,175 milligram Natriumcitrat 0,66 milligram Citronsyra 0,04 milligram Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin. Foclivia kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycinsulfat, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Mjölkvit vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi. Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Individer från 6 månaders ålder: administrera två doser (0,5 ml vardera) med 21 dagars mellanrum. Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1). Pediatrisk population Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga. Administreringssätt Vaccinet ges som intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller i deltoidmuskeln i överarmen hos äldre individer. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg, kycklingprotein, ovalbumin, kanamycinsulfat, neomyc Olvassa el a teljes dokumentumot