Foclivia

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ytantigenerna influensa virus, inaktiverat: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influensavacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

72
B. BIPACKSEDEL
73
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FOCLIVIA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat,
adjuvanterat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Foclivia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Foclivia
3.
Hur du tar Foclivia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Foclivia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FOCLIVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa
vid en officiellt deklarerad pandemi.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med
intervall som varierar mellan mindre
än 10 år till flera årtionden. Den sprider sig snabbt över
världen. Symtomen vid en pandemisk
influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara
allvarligare.
Det ska användas för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen
av viruset.
När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem
(immunsystemet) att tillverka
sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av
innehållsämnena i vaccinet kan orsaka
influensa.
Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt
skydd till alla personer som vaccineras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FOCLIVIA
TA INTE FOCLIVIA:
-
om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot
något av innehållsämnena
i Foclivia,
-
om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något
av övriga innehållsämnen
i Foclivia,
-
om du är allergisk mot ägg, kyckling

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Foclivia injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat,
adjuvanterat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från
stammen:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
* förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar
** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Skvalen
9,75 milligram
Polysorbat 80
1,175 milligram
Sorbitantrioleat
1,175 milligram
Natriumcitrat
0,66 milligram
Citronsyra
0,04 milligram
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
Foclivia kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein,
ovalbumin, kanamycinsulfat,
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och
cetyltrimetylammoniumbromid som används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Mjölkvit vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Individer från 6 månaders ålder: administrera två doser (0,5 ml
vardera) med 21 dagars mellanrum.
Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader
efter den första dosen är
begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Pediatrisk population
Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Administreringssätt
Vaccinet ges som intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala
delen av låret hos spädbarn eller i
deltoidmuskeln i överarmen hos äldre individer.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot
någon av de ingående
komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg, kycklingprotein,
ovalbumin, kanamycinsulfat,
neomyc