Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
Actavis Group PTC ehf.
R06AX27
desloratadine
5 mg
smeltetabletter
2015-04-28
26. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FLYNISE, SMELTETABLETTER 5 MG 0. D.SP.NR. 29140 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flynise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 5 mg desloratadin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter Lyserøde, runde, flade tabletter med en diameter på cirka 8,0 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flynise er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis Flynise er en 5 mg smeltetablet lagt i munden en gang daglig. Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage _dk_hum_53725_spc.doc_ _Side 1 af 9_ eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Flynise 5 mg smeltetabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Administration Oral anvendelse. Dosis kan tages med eller uden mad. Umiddelbart før brug skal blisteren åbnes med et forsigtigt træk, og smeltetabletten udtages uden at knuse den. Smeltetabletten lægges i munden, hvor den opløses øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt for at synke smeltetabletten. Smeltetabletten skal indtages straks efter, at blisteren er blevet åbnet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, loratadin eller over for et eller flere af hj Olvassa el a teljes dokumentumot