Flynise 5 mg smeltetabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

DESLORATADIN

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf.

Code ATC:

R06AX27

DCI (Dénomination commune internationale):

desloratadine

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

smeltetabletter

Date de l'autorisation:

2015-04-28

Résumé des caractéristiques du produit

26. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLYNISE, SMELTETABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
29140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flynise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
Lyserøde, runde, flade tabletter med en diameter på cirka 8,0 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flynise er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover
til lindring af
symptomer i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Flynise er en 5 mg smeltetablet lagt i munden en
gang daglig.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af
patientens sygehistorie, og
behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og
genoptages ved
tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af
symptomer i 4 dage
_dk_hum_53725_spc.doc_
_Side 1 af 9_
eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling
foreslås til patienterne
under perioder med allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Flynise 5 mg smeltetabletter hos børn under
12 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
Umiddelbart før brug skal blisteren åbnes med et forsigtigt træk,
og smeltetabletten
udtages uden at knuse den. Smeltetabletten lægges i munden, hvor den
opløses
øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt for at
synke smeltetabletten.
Smeltetabletten skal indtages straks efter, at blisteren er blevet
åbnet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, loratadin eller over for et
eller flere af
hj