Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fluvastatin sodium
MYLAN AB
C10AA04
Fluvastatin sodium
40 mg
kapseli, kova
Kaupan: 2 x 49 (VNR-numero: 405382) Ei kaupan: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500
Resepti: 2 x 49 Ei kaupan: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500
fluvastatiini
; Soveltuvuus iäkkäille Fluvastatinum natricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Lihaskivut ja lihasheikkous mahdollisia haittoja. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin varfariinin kanssa.
Myyntilupa myönnetty
2009-09-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLUVASTATIN MYLAN 20 MG KAPSELIT, KOVAT FLUVASTATIN MYLAN 40 MG KAPSELIT, KOVAT fluvastatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fluvastatin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluvastatin Mylan -kapseleita 3. Miten Fluvastatin Mylan -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluvastatin Mylan -kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUVASTATIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluvastatin Mylan -lääkkeen vaikuttava aine on fluvastatiininatrium, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen rasvalääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet pienentävät veren rasva- eli lipidipitoisuutta. Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla. Fluvastatin Mylan on lääke, jolla alennetaan VEREN SUURENTUNEITA RASVAPITOISUUKSIA AIKUISILLA; etenkin kokonaiskolesterolia ja ns. ”pahaa”, eli LDL-kolesterolia (johon liittyy suurentunut riski sairastua sydänsairauteen ja aivohalvaukseen). - aikuisilla potilailla, joilla on suuri veren kolesterolipitoisuus - aikuisilla potilailla, joilla sekä veren kolesteroli- että triglyseridipitoisuudet (toisentyyppinen veren rasva) ovat suuret. Lääkäri voi myös määrätä Fluvastatin Mylan -lääkettä uusi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluvastatin Mylan 20 mg / 40 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää fluvastatiinia 20 mg / 40 mg fluvastatiininatriumina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Fluvastatin Mylan 20 mg:n kapselit ovat vaaleankeltaisia, kovia liivatekapseleita (numero 3), joiden rungossa on mustalla musteella merkitty ”FL 20” ja kannessa ”G”. Kapselien sisällä on jauhetta, joka on väriltään valkoista-vaaleankeltaista tai ruskehtavaa-vaaleankeltaista tai punertavaa-vaaleankeltaista. Mitat: pituus 15,6–16,5 mm. Fluvastatin Mylan 40 mg:n kapselit ovat punaisia, kovia liivatekapseleita (numero 1), joiden rungossa on mustalla musteella merkitty “FL 40” ja kannessa ”G”. Kapselien sisällä on jauhetta, jonka on väriltään valkoista-vaaleankeltaista tai ruskehtavaa-vaaleankeltaista tai punertavaa-vaaleankeltaista. Mitat: pituus 18,0–20 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dyslipidemia Ruokavalion ohella primaarisessa hyperkolesterolemiassa tai sekamuotoisessa dyslipidemiassa aikuisilla, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin, ei-lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin (esim. liikunta, laihduttaminen) yksinään ei ole riittävä. Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset _ Dyslipidemia Potilaiden on ennen fluvastastiinihoidon aloittamista noudatettava normaalia kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava myös hoidon aikana. Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja hoitotavoitteen mukaan. Suositellut annokset ovat välillä 20 mg-80 mg päivässä. Niillä potilailla, joilla LDL-kolesterolin alentamistavoite on < 25 %, 20 mg:n aloitusannos voidaan ottaa yhtenä kapselina illalla. Potilaille, joiden hoitotavoitteen Olvassa el a teljes dokumentumot