Fluvastatin Mylan 40 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluvastatin sodium

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

C10AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluvastatin sodium

Annos:

40 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 2 x 49 (VNR-numero: 405382) Ei kaupan: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 2 x 49 Ei kaupan: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500

Terapeuttinen alue:

fluvastatiini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Fluvastatinum natricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Lihaskivut ja lihasheikkous mahdollisia haittoja. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin varfariinin kanssa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUVASTATIN MYLAN 20 MG KAPSELIT, KOVAT
FLUVASTATIN MYLAN 40 MG KAPSELIT, KOVAT
fluvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluvastatin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluvastatin Mylan
-kapseleita
3.
Miten Fluvastatin Mylan -kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluvastatin Mylan -kapseleiden säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ FLUVASTATIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluvastatin Mylan -lääkkeen vaikuttava aine on fluvastatiininatrium,
joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen
rasvalääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet pienentävät veren
rasva- eli lipidipitoisuutta. Näitä lääkkeitä
määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan
pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Fluvastatin Mylan on lääke, jolla alennetaan VEREN SUURENTUNEITA
RASVAPITOISUUKSIA AIKUISILLA;
etenkin kokonaiskolesterolia ja ns. ”pahaa”, eli LDL-kolesterolia
(johon liittyy suurentunut riski
sairastua sydänsairauteen ja aivohalvaukseen).
-
aikuisilla potilailla, joilla on suuri veren kolesterolipitoisuus
-
aikuisilla potilailla, joilla sekä veren kolesteroli- että
triglyseridipitoisuudet (toisentyyppinen veren
rasva) ovat suuret.
Lääkäri voi myös määrätä Fluvastatin Mylan -lääkettä uusi

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluvastatin Mylan 20 mg / 40 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää fluvastatiinia 20 mg / 40 mg
fluvastatiininatriumina.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Fluvastatin Mylan 20 mg:n kapselit ovat vaaleankeltaisia, kovia
liivatekapseleita (numero 3), joiden
rungossa on mustalla musteella merkitty ”FL 20” ja kannessa
”G”. Kapselien sisällä on jauhetta, joka
on väriltään valkoista-vaaleankeltaista tai
ruskehtavaa-vaaleankeltaista tai punertavaa-vaaleankeltaista.
Mitat: pituus 15,6–16,5 mm.
Fluvastatin Mylan 40 mg:n kapselit ovat punaisia, kovia
liivatekapseleita (numero 1), joiden rungossa
on mustalla musteella merkitty “FL 40” ja kannessa ”G”.
Kapselien sisällä on jauhetta, jonka on
väriltään valkoista-vaaleankeltaista tai
ruskehtavaa-vaaleankeltaista tai punertavaa-vaaleankeltaista.
Mitat: pituus 18,0–20 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dyslipidemia
Ruokavalion ohella primaarisessa hyperkolesterolemiassa tai
sekamuotoisessa dyslipidemiassa
aikuisilla, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin, ei-lääkkeellisiin
hoitovaihtoehtoihin (esim. liikunta,
laihduttaminen) yksinään ei ole riittävä.
Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio
Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla
sepelvaltimotautipotilailla
pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Dyslipidemia
Potilaiden on ennen fluvastastiinihoidon aloittamista noudatettava
normaalia kolesteroliarvoja
alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava myös hoidon aikana.
Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti
lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja
hoitotavoitteen mukaan.
Suositellut annokset ovat välillä 20 mg-80 mg päivässä. Niillä
potilailla, joilla LDL-kolesterolin
alentamistavoite on < 25 %, 20 mg:n aloitusannos voidaan ottaa yhtenä
kapselina illalla. Potilaille,
joiden hoitotavoitteen