Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
L01BC02
Fluorouracil
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-01-08
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER FLUOROURACIL HIKMA 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Fluorouracil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluorouracil Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Hikma beachten? 3. Wie ist Fluorouracil Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluorouracil Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOROURACIL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluorouracil Hikma ist ein Antitumormittel, Zytostatikum aus der Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidin-Analoga). Fluorouracil Hikma wird angewendet zur Behandlung von - fortgeschrittenem und/oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (Dickdarmkrebs) - Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors, - Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors, - fortgeschrittenem Magenkarzinom (Magenkrebs) - fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom, - fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) - fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Mammakarzinom (Brustkrebs) Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUOROURACIL HIKMA 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: 5-Fluorouracil 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5.000 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 200 ml Injektionslösung enthält 10.000 mg Fluorouracil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes kolorektales Karzinom - Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors - Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors - Fortgeschrittenes Magenkarzinom - Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom - Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom - Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom - Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches: - bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen Tumoren - bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Fluorouracil Hikma sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Während der Initialphase sollte eine Hospitalisierung des Patienten erwogen werden. Fluorouracil Hikma kann als Monochemotherapie, als Bestandteil einer Polychemotherapie oder in Kombination mit Folinat angewendet werden. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil (5-FU) stark variieren, können nur allgemein Olvassa el a teljes dokumentumot