Fluorouracil Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorouracil

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

L01BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-01-08

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION
:
INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUOROURACIL HIKMA 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fluorouracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fluorouracil Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Hikma beachten?
3. Wie ist Fluorouracil Hikma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluorouracil Hikma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROURACIL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluorouracil Hikma ist ein Antitumormittel, Zytostatikum aus der
Gruppe der Antimetabolite
(Pyrimidin-Analoga).
Fluorouracil Hikma wird angewendet zur Behandlung von
-
fortgeschrittenem und/oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
(Dickdarmkrebs)
-
Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors,
-
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors,
-
fortgeschrittenem Magenkarzinom (Magenkrebs)
-
fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom,
-
fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
-
fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Mammakarzinom (Brustkrebs)

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUOROURACIL HIKMA 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: 5-Fluorouracil
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg
Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg
Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5.000 mg
Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 200 ml Injektionslösung enthält 10.000 mg
Fluorouracil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes kolorektales Karzinom
-
Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4
N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
-
Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
- bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen, lokal
fortgeschrittenen Tumoren
- bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Fluorouracil Hikma sollte nur durch Ärzte
erfolgen, die in der
Tumortherapie erfahren sind. Während der Initialphase sollte eine
Hospitalisierung des
Patienten erwogen werden.
Fluorouracil Hikma kann als Monochemotherapie, als Bestandteil einer
Polychemotherapie oder in Kombination mit Folinat angewendet werden.
Da die
Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil (5-FU)
stark
variieren, können nur allgemein