Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Fluoruracils
Sandoz d.d., Slovenia
L01BC02
Fluorouracilum
1000 mg/20 ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fluorouracil Ebewe 250 mg/5 ml šķīdums injekcijām un infūzijām Fluorouracil Ebewe 500 mg/10 ml šķīdums injekcijām un infūzijām Fluorouracil Ebewe 1000 mg/20 ml šķīdums injekcijām un infūzijām fluorouracilum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fluorouracil Ebewe un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fluorouracil Ebewe lietošanas 3. Kā lietot Fluorouracil Ebewe 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fluorouracil Ebewe 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Fluorouracil Ebewe un kādam nolūkam to lieto Fluorouracil ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai. Tā ir injekcija, ko Jums ievadīs veselības aprūpes profesionālis. To lieto vienu vai kombinācijā šādu visbiežāk sastopamo vēža veidu ārstēšanai: - progresējošs resnās un taisnās zarnas vēzis; - progresējošs kuņģa vēzis; - progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis; - progresējoši galvas un kakla apvidus audzēji. 2. Kas Jums jāzina pirms Fluorouracil Ebewe lietošanas Nelietojiet Fluorouracil Ebewe šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoruracilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir kaulu smadzeņu nomākums; - ja Jums ir nopietnas formelementu skaita izmaiņas asins ainā (lai to pārbaudītu, Jums tiks veiktas asins analīz Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fluorouracil Ebewe 250 mg/5ml šķīdums injekcijām un infūzijām Fluorouracil Ebewe 500 mg/10ml šķīdums injekcijām un infūzijām Fluorouracil Ebewe 1000 mg/20ml šķīdums injekcijām un infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta satur 50 mg fluoruracila (fluorouracilum). Viens Fluorouracil Ebewe 250 mg/ 5 ml flakons vai ampula satur 250 mg fluoruracila. Viens Fluorouracil Ebewe 500 mg/ 10 ml flakons vai ampula satur 500 mg fluoruracila. Viens Fluorouracil Ebewe 1000 mg/ 20 ml flakons satur 1000 mg fluoruracila. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām un infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Turpmāk minēto slimību adjuvanta vai paliatīva ārstēšana: - progresējošs kolorektāls vēzis; - progresējošs kuņģa vēzis; - progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis; - progresējoši galvas un kakla apvidus audzēji; 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšanu ar fluoruracilu jāveic tikai ārstam ar pieredzi ķīmijterapijā. Uzsākot terapiju, jāapsver pacienta hospitalizācija. Ārstēšana ir jāuzsāk slimnīcā. Flurouracilu lieto gan monoterapijā, gan kā poliķīmijterapijas sastāvdaļu. Tā kā lietošanas veids un ieteikumi par fluorouracila devām var būt ļoti atšķirīgi, var dot tikai vispārīgas vadlīnijas. Precīza deva jānosaka saskaņā ar terapijas protokoliem, kas apstiprināti kā efektīvi konkrētās slimības ārstēšanā. Devas Sākotnējā terapija, lietojot vienu reizi dienā: - i.v. infūzijas veidā 15 mg/kg jeb 600 mg/m² 4 stundu laikā katru dienu līdz blakusparādību rašanās brīdim; - i.v. injekcijas veidā 1 SASKAŅOTS ZVA 11-01-2022 Lēni (2 - 3 minūšu laikā) i.v. ievada 12 mg/kg jeb 480 mg/m² 1., 2. un 3. dienā. Ja nenovēro toksicitātes pazīmes, 5., 7. un 9. dienā ievada 6 mg/kg jeb 240 mg/m². Sākotnējā terapija, lietojot vien Olvassa el a teljes dokumentumot