FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 mg/ml oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

flumazenil

Beszerezhető a:

Pharmaselect GmbH

ATC-kód:

V03AB25

INN (nemzetközi neve):

flumazenil

db csomag:

5x5ml 5x10ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-20985 / 01 - I - TK - igen; 5 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-20985 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-08-14

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML
OLDATOS INJEKCIÓ/KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
flumazenil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Flumazenil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Flumazenilt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Flumazenilt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUMAZENIL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Flumazenil a benzodiazepinek (nyugtató hatású hatóanyagok egy
speciális csoportja, altató, izomlazító
és feszültségoldó hatású gyógyszercsoport) kiváltotta
nyugtató hatás részben vagy egészben történő
felfüggesztésére felnőtteknél vagy 1 év alatti gyermekeknél
alkalmazott készítmény (ellenszer,
antidotum).
Emiatt altatás alkalmával bizonyos diagnosztikus, vagy gyógyító
beavatkozások végén ébresztéshez,
vagy intenzív osztályon szintén altatás megszüntetéséhez
használható. A Flumazenil Pharmaselect
0,1 mg/ml oldatos injekció benzodiazepin túladagolás és mérgezés
kimutatására is használható.
2.
TUDNIVALÓK A FLUMAZENIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
A FLUMAZENIL NEM ALKALMAZHATÓ
-
ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a flumazenilre vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőire.
-
ha benzodiazepinnel kezelik POTENCIÁLISAN ÉLETVESZÉLYES
BETEGSÉGÉ

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció/koncentrátum
oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 0,1 mg flumazenilt tartalmaz.
5 milliliteres ampulla 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
10 milliliteres ampulla 1 mg flumazenilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: nátrium 3,6 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
pH: 4,0 – 5,0
Osmolaritás: 270-310 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Benzodiazepinek okozta szedatív hatás teljes vagy részleges
felfüggesztésére használható felnőtteknél,
serdülőknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél. Ennél fogva
aneszteziológiában és az intenzív
terápiában használható a következő helyzetekben:
Aneszteziológia
-
Általános anesztézia alkalmával akár indukciós, akár fenntartó
céllal alkalmazott benzodiazepin
szedatohipnotikus hatásának felfüggesztésére fekvőbetegek
részére.
-
Benzodiazepin szedáció felfüggesztése rövid narkózisban végzett
diagnosztikus, vagy terápiás
beavatkozások esetén ambuláns, vagy fekvőbetegek részére.
-
Benzodiazepinek okozta éber szedáció felfüggesztésére
gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Intenzív terápiás helyzetek
-
Benzodiazepin központi hatásának specifikus felfüggesztése a
spontán ventilláció visszaállítása
céljából.
-
Teljes mértékben, vagy részben benzodiazepin kiváltotta mérgezés
illetve túladagolás
diagnózisára, illetve kezelésére.
OGYÉI/19347/2021
2
4.2
Adagolás és alkalmazás
Alkalmazás módja
A flumazenilt aneszteziológus vagy aneszteziológiában gyakorlattal
rendelkező orvos adhatja be
intravénásan.
A flumazenil hígítás nélkül vagy hígítva is is alkalmazható (a
készítmény beadás előtti hígítására
vonatkozó utasítást lásd a 6.6 fejezetben)
A flumazenil újraélesztés alatt egyéb eljárásokkal egyidejűleg
haszn