Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza humana
A profilaxia de gripe em idosos (65 anos de idade e mais velhos). Fluad Tetra deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Revision: 7
Autorizado
2020-05-20
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FLUAD TETRA, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, adjuvado) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO LHE SER ADMINISTRADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fluad Tetra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Fluad Tetra 3. Como é administrado Fluad Tetra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fluad Tetra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FLUAD TETRA E PARA QUE É UTILIZADO Fluad Tetra é uma vacina contra a gripe. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe. Fluad Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos com idade igual ou superior a 50 anos. A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época de 2023/2024. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER FLUAD TETRA NÃO DEVE RECEBER FLUAD TETRA - se tem alergia • às substância ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • às proteínas do ovo ou da galinha (tais Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluad Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, adjuvado) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*: POR DOSE DE 0,5 ML A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-estirpe análoga (A/Victoria/4897/2022 IVR‐238) 15 microgramas HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-estirpe análoga (A/Darwin/6/2021 IVR‐227) 15 microgramas HA ** B/Austria/1359417/2021-estirpe análoga (B/Austria/1359417/2021 BVR‐26) 15 microgramas HA ** B/Phuket/3073/2013-estirpe análoga (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15 microgramas HA ** *propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e adjuvados com MF59C.1 **hemaglutinina Adjuvante MF59C.1 contendo por dose de 0,5 ml: esqualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,175 mg), trioleato de sorbitano (1,175 mg), citrato de sódio (0,66 mg) e ácido cítrico (0,04 mg). A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério Norte) e com a decisão da UE para a época de 2023/2024. Fluad Tetra pode conter vestígios de ovos, tais como ovalbumina ou proteínas de galinha, sulfato de canamicina e de neomicina, formaldeído, hidrocortisona, brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB), utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável). Suspensão branca leitosa. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe em adultos com idade i Olvassa el a teljes dokumentumot