Fluad Tetra

Land: Europäische Union

Sprache: Portugiesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Verfügbar ab:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-Code:

J07BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapiegruppe:

Vacinas

Therapiebereich:

Influenza humana

Anwendungsgebiete:

A profilaxia de gripe em idosos (65 anos de idade e mais velhos). Fluad Tetra deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

Produktbesonderheiten:

Revision: 7

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2020-05-20

Gebrauchsinformation

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FLUAD TETRA, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, adjuvado)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO LHE SER
ADMINISTRADO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fluad Tetra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Fluad Tetra
3.
Como é administrado Fluad Tetra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fluad Tetra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FLUAD TETRA E PARA QUE É UTILIZADO
Fluad Tetra é uma vacina contra a gripe.
Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de
defesa natural do organismo) irá
produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum
dos componentes da vacina pode
causar a gripe.
Fluad Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos com idade
igual ou superior a 50 anos.
A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as
recomendações da Organização
Mundial de Saúde para a época de 2023/2024.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER FLUAD TETRA
NÃO DEVE RECEBER FLUAD TETRA
-
se tem alergia
•
às substância ativas ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
às proteínas do ovo ou da galinha (tais

Fachinformation

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluad Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, adjuvado)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase), inativados, das seguintes
estirpes*:
POR DOSE DE 0,5 ML
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-estirpe
análoga
(A/Victoria/4897/2022 IVR‐238)
15 microgramas HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-estirpe análoga
(A/Darwin/6/2021 IVR‐227)
15 microgramas HA
**
B/Austria/1359417/2021-estirpe análoga
(B/Austria/1359417/2021 BVR‐26)
15 microgramas HA
**
B/Phuket/3073/2013-estirpe análoga
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 microgramas HA
**
*propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis e adjuvados com MF59C.1
**hemaglutinina
Adjuvante MF59C.1 contendo por dose de 0,5 ml: esqualeno (9,75 mg),
polissorbato 80 (1,175 mg),
trioleato de sorbitano (1,175 mg), citrato de sódio (0,66 mg) e
ácido cítrico (0,04 mg).
A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização
Mundial de Saúde (OMS)
(hemisfério Norte) e com a decisão da UE para a época de 2023/2024.
Fluad Tetra pode conter vestígios de ovos, tais como ovalbumina ou
proteínas de galinha, sulfato de
canamicina e de neomicina, formaldeído, hidrocortisona, brometo de
cetiltrimetilamónio (CTAB),
utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Suspensão branca leitosa.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe em adultos com idade i