Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcīnas
Gripas, cilvēka
Profilakse gripas veci cilvēki (65 gadus veci un vecāki). Fluad Tetra būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 7
Autorizēts
2020-05-20
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FLUAD TETRA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) _ _ _Influenza vaccine (surface antigen, inactivated,_ _adjuvanted)_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fluad Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fluad Tetra ievadīšanas 3. Kā ievada Fluad Tetra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fluad Tetra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FLUAD TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fluad Tetra ir vakcīna pret gripu. Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Fluad Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai 50 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem. Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem 2023./2024. gada sezonai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUAD TETRA IEVADĪŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT FLUAD TETRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret • aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 16 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Fluad Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) _Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)_ _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, šādiem celmiem*: 0,5 ML DEVĀ A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 mikrogrami HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2) līdzīgs celms (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogrami HA ** B/Austria/1359417/2021 līdzīgs celms (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogrami HA ** B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15 mikrogrami HA ** *pavairoti apaugļotās vistu olās, kas iegūtas no veselu vistu ganāmpulkiem, un papildināti ar adjuvantu MF59C.1 **hemaglutinīns MF59C.1 adjuvants satur 0,5 ml devā: skvalēnu (9,75 mg), polisorbātu 80 (1,175 mg), sorbitāna trioleātu (1,175 mg), nātrija citrātu (0,66 mg) un citronskābi (0,04 mg). Vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (Ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām par 2023./2024. gada sezonu. Fluad Tetra var saturēt ražošanas procesā izmantoto olu, piemēram, ovalbumīna vai vistu proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda, hidrokortizona un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija). Pienbalta suspensija. 16 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse pieaugušajiem Olvassa el a teljes dokumentumot