Fluad Tetra

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Tilgængelig fra:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Vakcīnas

Terapeutisk område:

Gripas, cilvēka

Terapeutiske indikationer:

Profilakse gripas veci cilvēki (65 gadus veci un vecāki). Fluad Tetra būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2020-05-20

Indlægsseddel

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLUAD TETRA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu)
_ _
_Influenza vaccine (surface antigen, inactivated,_
_adjuvanted)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fluad Tetra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fluad Tetra ievadīšanas
3.
Kā ievada Fluad Tetra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fluad Tetra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUAD TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fluad Tetra ir vakcīna pret gripu.
Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā
aizsargsistēma) izstrādā savu
aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Fluad Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai 50 gadus veciem un
vecākiem cilvēkiem.
Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas
atbilst Pasaules Veselības organizācijas
ieteikumiem 2023./2024. gada sezonai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUAD TETRA IEVADĪŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT
FLUAD TETRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret
•
aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļ

Produktets egenskaber

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
16
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Fluad Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu)
_Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)_
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze),
inaktivēti, šādiem celmiem*:
0,5 ML DEVĀ
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 līdzīgs
celms
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 mikrogrami HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) līdzīgs celms
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogrami HA
**
B/Austria/1359417/2021 līdzīgs celms
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogrami HA
**
B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogrami HA
**
*pavairoti apaugļotās vistu olās, kas iegūtas no veselu vistu
ganāmpulkiem, un papildināti ar
adjuvantu MF59C.1
**hemaglutinīns
MF59C.1 adjuvants satur 0,5 ml devā: skvalēnu (9,75 mg),
polisorbātu 80 (1,175 mg), sorbitāna
trioleātu (1,175 mg), nātrija citrātu (0,66 mg) un citronskābi
(0,04 mg).
Vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
rekomendācijām (Ziemeļu puslodei) un ES
rekomendācijām par 2023./2024. gada sezonu.
Fluad Tetra var saturēt ražošanas procesā izmantoto olu,
piemēram, ovalbumīna vai vistu proteīnu,
kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda, hidrokortizona un
cetiltrimetilamonija bromīda
(CTAB) zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Pienbalta suspensija.
16
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse pieaugušajiem