Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
LE VET B.V.
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Tablet
ENROFLOXACINE 15 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Enrofloxacin
NL/V/0135/001
2010-09-09
BD/2016/REG NL 104595/zaak 501161 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 4 november 2015 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 15 MG, TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, registratienummer REG NL 104595; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 15 MG, TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104595, zoals aangevraagd d.d. 4 november 2015, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 15 MG, TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104595 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 15 MG, TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104595 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2016/REG NL 104595/zaak 501161 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 104595/zaak 501161 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLOXABACTIN 15 mg tabletten voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enrofloxacine 15,0 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Een lichtgele, ronde, convexe tablet. De tablet kan in twee gelijke delen worden gebroken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Bij katten: Behandeling van infecties van de voorste luchtwegen. Bij honden Olvassa el a teljes dokumentumot