Floxabactin 15 mg, tabletten voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ENROFLOXACINE

Available from:

LE VET B.V.

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

ENROFLOXACINE

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

ENROFLOXACINE 15 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Enrofloxacin

Authorization status:

NL/V/0135/001

Authorization date:

2010-09-09

Summary of Product characteristics

BD/2016/REG NL 104595/zaak 501161
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 4 november 2015
tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 15 MG,
TABLETTEN VOOR
KATTEN EN HONDEN, registratienummer REG NL 104595;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 15 MG, TABLETTEN
VOOR
KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104595, zoals
aangevraagd d.d. 4 november 2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLOXABACTIN 15 MG, TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 104595 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 15 MG, TABLETTEN VOOR KATTEN EN
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104595 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 104595/zaak 501161
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 104595/zaak 501161
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXABACTIN 15 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
15,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een lichtgele, ronde, convexe tablet. De tablet kan in twee gelijke
delen worden gebroken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij katten:
Behandeling van infecties van de voorste luchtwegen.
Bij honden