Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
TAMSULOSİN
BOEHRINGER INGELHEIM
G04CA02
TAMSULOSIN
Normal
böbrek
Aktif
2014-11-25
1 / 9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLOMAX ® PR 0.4 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her uzatılmış salımlı film kaplı tablet, 0.4 mg tamsulosin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral kullanım için uzatılmış salımlı film kaplı tablet. (Oral Kontrollü Absorpsiyon Sistemi, OCAS). Yaklaşık 9 mm çapında, yuvarlak, bikonveks, sarı, film kaplı ve üzerinde ‘04’ kodu yazılı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Benign prostat hiperplazisie (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarında (AİYS) endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: FLOMAX ® günde bir tablet alınır. FLOMAX ® yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Tablet bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin uzatılmış salımını etkileyebilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız). 2 / 9 PEDIYATRIK POPÜLASYON: FLOMAX ® ’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama bazı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR - İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, - Ortostatik hipotansiyon öyküsü, - Şiddetli karaciğer yetmezl Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 7 KULLANMA TALİMATI FLOMAX ® PR 0,4 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _• _ _ETKIN MADDE:_ Tamsulosin hidroklorür. Her bir uzatılmış salımlı film kaplı tablet, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir. _• _ _YARDIMCI MADDELER: _ Makrogol 7.000.000, Makrogol 8.000, magnezyum stearat (E470b), bütil hidroksi toluen (E321), kolloidal silikon dioksit (E551), hipromelloz (E464), sarı demir oksit (E172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FLOMAX_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FLOMAX_ _®_ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FLOMAX_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FLOMAX_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FLOMAX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLOMAX ® PR Tablet 0,4 mg, özel bir uzatılmış salımlı formülasyon ile üretilen, film kaplı bir tablettir. Bu formülasyon etkin madde olan tamsulosinin sabit bir şekilde, yavaşça salıverilmesini sağlar ve 24 saat boyunca yeterli bir ilaç teması ile sonuçlanır. FLOMAX ® , 30 tablet içeren aluminyum/aluminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. FLOMAX ® ’ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfa 1 -adrenoreseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfa 1 -adrenoreseptörler” vücudun çeşitli bölümlerinde hücre Olvassa el a teljes dokumentumot