Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
drospirenone; ethinylestradiol
Bayer Pharma AG
G03AA12
drospirenone; ethinylestradiol
TT
Kiszerelések: 1 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 01 - V - TT - igen; 1 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 02 - V - TT - igen; 3 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 03 - V - TT - igen; 4 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 04 - V - TT - igen; 12 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 05 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: JANGEE FLEXIBILIS 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22993; FRAGOTELLA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-23153
Önálló teljes
2012-11-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLEXYESS 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA drospirenon / etinilösztradiol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL KAPCSOLATBAN: Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek. Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették. Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”). A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Flexyess és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2 2. Tudnivalók a Flexyess szedése előtt 2 Általános megjegyzések 2 A Flexyess és a daganatos megbetegedés 7 Vérzés a menstruációs időszakok között 7 Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a 4 napos tablettaszedési szünet során 7 Egyéb gyógyszerek és a Flexyess 8 A Flexyess egyidejű bevétele étellel és itallal 8 Laboratóriumi vizsgálatok Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Flexyess 3 mg/0,02 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt (etinilösztradiol-betadex-klatrát formájában) tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 46 mg laktóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalon domború felületű, egyik oldalon mélynyomású szabályos hatszögben „DS” dombornyomással ellátott filmtabletták. A tabletták átmérője 6 mm, vastagsága 3 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK TERÁPIÁS JAVALLATOK Oralis fogamzásgátlás. A Flexyess felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora Flexyess alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont). ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Adagolás HOGYAN KELL SZEDNI A FLEXYESS-T? A Flexyess kizárólag a Clyk tabletta-adagolóval együttesen alkalmazható. A Clyk tabletta-adagoló segítséget nyújt a tablettaszedőnek a tablettaszedés rendjének betartásában. A Clyk tabletta-adagoló használati utasítását az alkalmazás előtt gondosan el kell olvasni és meg kell őrizni arra az esetre, ha a jövőben szükség lesz rá. A Clyk tabletta-adagoló használatra való előkészítésének és a tabletta kiadásának módját illetően lásd 6.6 pont. Naponta egy tablettát kell bevenni, lehetőleg azonos időben, szükség esetén kevés folyadékkal. A tablettákat folyamatosan kell szedni, legalább 24 napon át. A Flexyess tablettát legfeljebb 120 napig lehet folyamatosan szedni, majd ezután egy 4 napos tablettaszedési szünetet kell tartani. OGYI/31099/2014 2 A tablettaszedés két fázisból áll: 1. Kötelező fázis (az 1. naptól a 24. napig): Az Olvassa el a teljes dokumentumot