FLEXYESS 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

drospirenone; ethinylestradiol

Διαθέσιμο από:

Bayer Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

drospirenone; ethinylestradiol

Kατηγορία:

TT

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 01 - V - TT - igen; 1 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 02 - V - TT - igen; 3 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 03 - V - TT - igen; 4 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 04 - V - TT - igen; 12 X 30 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22353 / 05 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: JANGEE FLEXIBILIS 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22993; FRAGOTELLA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-23153

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLEXYESS 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA
drospirenon / etinilösztradiol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flexyess és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2
2.
Tudnivalók a Flexyess szedése előtt
2
Általános megjegyzések
2
A Flexyess és a daganatos megbetegedés
7
Vérzés a menstruációs időszakok között
7
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a 4 napos tablettaszedési
szünet során
7
Egyéb gyógyszerek és a Flexyess
8
A Flexyess egyidejű bevétele étellel és itallal
8
Laboratóriumi vizsgálatok

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Flexyess 3 mg/0,02 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt
(etinilösztradiol-betadex-klatrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 46 mg laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalon domború felületű,
egyik oldalon mélynyomású szabályos
hatszögben „DS” dombornyomással ellátott filmtabletták.
A tabletták átmérője 6 mm, vastagsága 3 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Oralis fogamzásgátlás.
A Flexyess felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora Flexyess alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
HOGYAN KELL SZEDNI A FLEXYESS-T?
A Flexyess kizárólag a Clyk tabletta-adagolóval együttesen
alkalmazható. A Clyk tabletta-adagoló
segítséget nyújt a tablettaszedőnek a tablettaszedés rendjének
betartásában.
A Clyk tabletta-adagoló használati utasítását az alkalmazás
előtt gondosan el kell olvasni és meg kell
őrizni arra az esetre, ha a jövőben szükség lesz rá.
A Clyk tabletta-adagoló használatra való előkészítésének és a
tabletta kiadásának módját illetően lásd
6.6 pont.
Naponta egy tablettát kell bevenni, lehetőleg azonos időben,
szükség esetén kevés folyadékkal. A
tablettákat folyamatosan kell szedni, legalább 24 napon át.
A Flexyess tablettát legfeljebb 120 napig lehet folyamatosan szedni,
majd ezután egy 4 napos
tablettaszedési szünetet kell tartani.
OGYI/31099/2014
2
A tablettaszedés két fázisból áll:
1. Kötelező fázis (az 1. naptól a 24. napig):
Az