Ország: Észtország
Nyelv: észt
Forrás: Ravimiamet
fingolimood
Stada Arzneimittel AG
L04AE01
fingolimood
0,5mg 7TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 30TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FINGOLIMOD STADA, 0,5 MG KÕVAKAPSLID fingolimood ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fingolimod STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fingolimod STADA võtmist 3. Kuidas Fingolimod STADA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fingolimod STADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FINGOLIMOD STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON FINGOLIMOD STADA Fingolimod STADA sisaldab toimeainet fingolimood. MILLEKS FINGOLIMOD STADA’T KASUTATAKSE Fingolimod STADA’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex_ , SM) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad, kehakaaluga üle 40 kg), täpsemalt: • patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga või • patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM. Fingolimod STADA ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist. MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX_ SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsetuppe (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletiku Olvassa el a teljes dokumentumot
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fingolimod STADA, 0,5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina). INN: _Fingolimodum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. 13,53 mm suurune želatiinkapsel, millel on kollane läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1). • patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv remissioonidega hulgiskleroos, mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet peaaju magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2- kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima _sclerosis multiplex’_ i ravis kogenud arst. Annustamine Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt. Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust: • Lapsed kehakaaluga > 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt. • Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: Fingolimod STADA ei sobi. Saadaval on teised, väiksema tugevusega fingolimoodi sisaldavad ravimpreparaadid (0,25 mg kapslitena). Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg annusele on soovitatav korrata samasugust jälgimist, nagu esimese annuse manustamisel ravi alustamisel. Samasugune esimese annuse manustamisega seotud jälgimine, nagu ravi alustamisel, on soovitatav juhul, kui ravi katkestatakse: • 1 või enamaks Olvassa el a teljes dokumentumot