FINGOLIMOD STADA kõvakapsel

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

fingolimood

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

fingolimood

Δοσολογία:

0,5mg 7TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 30TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kõvakapsel

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FINGOLIMOD STADA, 0,5 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fingolimod STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod STADA võtmist
3.
Kuidas Fingolimod STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FINGOLIMOD STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON FINGOLIMOD STADA
Fingolimod STADA sisaldab toimeainet fingolimood.
MILLEKS FINGOLIMOD STADA’T KASUTATAKSE
Fingolimod STADA’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi
(
_sclerosis multiplex_
, SM) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 10 aastat
ja vanemad,
kehakaaluga üle 40 kg), täpsemalt:
•
patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga
või
•
patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM.
Fingolimod STADA ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse
ägenemiste arvu ning
aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist.
MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX_
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat
kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i
korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber
paiknevat kaitsetuppe (seda nimetatakse
müeliiniks) ega lase
närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite
atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletiku

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod STADA, 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
INN:
_Fingolimodum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
13,53 mm suurune želatiinkapsel, millel on kollane läbipaistmatu
kapslikaas ja valge läbipaistmatu
kapslikeha.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja üle 40 kg
kaaluvatel lastel alates 10
aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja
remissioonidega kulgev hulgiskleroos:
•
patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta
vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
•
patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv remissioonidega
hulgiskleroos, mille puhul on kaks
või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet peaaju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-
kollete arvu suurenemine
võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima
_sclerosis multiplex’_
i ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust:
•
Lapsed kehakaaluga > 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt.
•
Lapsed kehakaaluga
≤
40 kg: Fingolimod STADA ei sobi. Saadaval on teised, väiksema
tugevusega fingolimoodi sisaldavad ravimpreparaadid (0,25 mg
kapslitena).
Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg annusele on soovitatav korrata
samasugust jälgimist, nagu
esimese annuse manustamisel ravi alustamisel.
Samasugune esimese annuse manustamisega seotud jälgimine, nagu ravi
alustamisel, on soovitatav
juhul, kui ravi katkestatakse:
•
1 või enamaks