Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fingolimodhydrochlorid
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
0,5 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-09-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FINGOLIMOD HEUMANN 0,5 MG HARTKAPSELN _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fingolimod Heumann und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Heumann beachten? 3. Wie ist Fingolimod Heumann einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fingolimod Heumann aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINGOLIMOD HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? WAS IST FINGOLIMOD HEUMANN? Der in Fingolimod Heumann enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod. WOFÜR WIRD FINGOLIMOD HEUMANN ANGEWENDET? Fingolimod Heumann wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden Fingolimod Heumann kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels FINGOLIMOD HEUMANN 0,5 MG HARTKAPSELN 2. Qualitative und quantitative Zus ammens etzung Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Da rre ic h u n g s fo rm Hartkapsel Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit einer Länge von 15,9 ± 0,3 mm, mit einem gelb-opaken Kapseloberteil mit schwarzem Aufdruck „0.5 mg“ und einem weiß-opaken Kapselunterteil, die ein weißes bis cremefarbenes Pulver enthält. 4. Klinis che Angaben 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fingolimod Heumann ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. DOSIERUNG Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Fingolimod einmal täglich. Bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab: 2 Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 40 kg beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Fingolimod einmal täglich. Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit einem Körpergewicht Olvassa el a teljes dokumentumot