Fingolimod Heumann 0,5 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fingolimodhydrochlorid

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-09-30

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
FINGOLIMOD HEUMANN 0,5 MG HARTKAPSELN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Heumann beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
WAS IST FINGOLIMOD HEUMANN?
Der in Fingolimod Heumann enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD HEUMANN ANGEWENDET?
Fingolimod Heumann wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden
Fingolimod Heumann kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung d

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
FINGOLIMOD HEUMANN 0,5 MG HARTKAPSELN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Hartkapsel
Hartgelatinekapsel
der
Größe
3
mit einer Länge von
15,9 ± 0,3 mm, mit einem gelb-opaken
Kapseloberteil mit schwarzem Aufdruck „0.5 mg“ und einem
weiß-opaken Kapselunterteil, die ein
weißes bis cremefarbenes Pulver enthält.
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Heumann ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend
verlaufender
Multipler
Sklerose
bei
folgenden Gruppen erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten
mit
hochaktiver
Erkrankung
trotz
Behandlung
mit
einem
vollständigen
und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und
mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in der
Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
DOSIERUNG
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Fingolimod einmal
täglich.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) hängt die empfohlene
Dosierung vom Körpergewicht ab:
2
Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 40 kg beträgt
die empfohlene Dosis 0,5 mg
Fingolimod einmal täglich.
Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit einem
Körpergewicht