Fibrovein™ 0.2% 2mg/mL

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

natrijum-tetradecilsulfat

Beszerezhető a:

ECOTRADE BG D.O.O.

ATC-kód:

C05BB04

INN (nemzetközi neve):

natrijum-tetradecilsulfat

Adagolás:

2mg/mL

Gyógyszerészeti forma:

rastvor za injekciju

db csomag:

bočica staklena, 10x5mL

Osztály:

SZ

Gyártó:

STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD

Termék összefoglaló:

JKL: 0069111

Engedélyezési státusz:

REGISTRACIJA

Engedély dátuma:

2014-12-17

Betegtájékoztató

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIBROVEIN ™ 0.2%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2MG/ML
Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
Adresa:
PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ECOTRADE BG DOO
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ
Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
2 od 17 FIBROVEIN ™ 0.2%, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
2MG/ML
INN Natrijum-tetradecilsulfat
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fibrovein 0.2% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibrovein 0.2%
3.
Kako se upotrebljava lek Fibrovein 0.2%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fibrovein 0.2%
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
3 od 17
1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 0.2% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fibrovein sadrži aktivnu supstancu natrijum-tetradecilsulfat i
pripada grupi lekova za
antivarikoznu terapiju, podgrupi lokalnih injekcionih sklerozirajućih
sredstava. Sklerozirajuća
sredstva su supstance, koje kada se ubrizgaju dovode do oblaganja i do
nabreknuća unutrašnjih zidova
vena koji se na taj način slepe. Ovaj proces zaustavlja protok krvi i
vena se

Termékjellemzők

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIBROVEIN ™ 0.2%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2MG/ML
Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
Adresa:
PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ECOTRADE BG D.O.O.
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ
Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
2 od 13
1. IME LEKA
Fibrovein ™ 0.2%, 2mg/mL, rastvor za injekciju
INN: natrijum-tetradecilsulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fibrovein™ 0.2%
Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 2mg natrijum-tetradecilsulfata.
Svaka bočica od 5mL sadrži 10mg natrijum-tetradecilsulfata.
Sadrže benzilalkohol 20mg/mL. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci,
videti odeljak 6.1 .
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju .
Bistar, bezbojan, sterilan rastvor.
pH 7.5 – 7.9 .
Osmolaritet 247 - 273 mOsm / kg .
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili
rezidualnih varikoznih vena
nakon operacije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih
ekstremiteta koje pokazuju
prostu dilataciju .
Fibrovein je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Način primene_
Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog
rastvora zavisi od veličine i
stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba tretirati samo sa 0,2 %,
retikularne vene sa 0,5 %, 1 %
rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3%
rastvor za veće varikozitete.
Veličinu nevidljivih varikoznih vena treba meriti ultrazvukom.
Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim alikvotima na
više mesta duž vene koja se
tretira ili
kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman
većih vena rastvorom od 1% i
3%. Cilj je da se postigne optimalna destrukcija zida