Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
natrijum-tetradecilsulfat
ECOTRADE BG D.O.O.
C05BB04
natrijum-tetradecilsulfat
2mg/mL
rastvor za injekciju
bočica staklena, 10x5mL
SZ
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
JKL: 0069111
REGISTRACIJA
2014-12-17
Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena, 10x5mL 1 od 17 _UPUTSTVO ZA LEK_ FIBROVEIN ™ 0.2%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2MG/ML Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL Proizvođač: STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD Adresa: PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: ECOTRADE BG DOO Adresa: STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena, 10x5mL 2 od 17 FIBROVEIN ™ 0.2%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2MG/ML INN Natrijum-tetradecilsulfat _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fibrovein 0.2% i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibrovein 0.2% 3. Kako se upotrebljava lek Fibrovein 0.2% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fibrovein 0.2% 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena, 10x5mL 3 od 17 1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 0.2% I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fibrovein sadrži aktivnu supstancu natrijum-tetradecilsulfat i pripada grupi lekova za antivarikoznu terapiju, podgrupi lokalnih injekcionih sklerozirajućih sredstava. Sklerozirajuća sredstva su supstance, koje kada se ubrizgaju dovode do oblaganja i do nabreknuća unutrašnjih zidova vena koji se na taj način slepe. Ovaj proces zaustavlja protok krvi i vena se Lesen Sie das vollständige Dokument
Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena, 10x5mL 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FIBROVEIN ™ 0.2%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2MG/ML Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL Proizvođač: STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD Adresa: PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: ECOTRADE BG D.O.O. Adresa: STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein TM 0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena, 10x5mL 2 od 13 1. IME LEKA Fibrovein ™ 0.2%, 2mg/mL, rastvor za injekciju INN: natrijum-tetradecilsulfat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fibrovein™ 0.2% Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 2mg natrijum-tetradecilsulfata. Svaka bočica od 5mL sadrži 10mg natrijum-tetradecilsulfata. Sadrže benzilalkohol 20mg/mL. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 . 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju . Bistar, bezbojan, sterilan rastvor. pH 7.5 – 7.9 . Osmolaritet 247 - 273 mOsm / kg . 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili rezidualnih varikoznih vena nakon operacije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih ekstremiteta koje pokazuju prostu dilataciju . Fibrovein je indikovan kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Način primene_ Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog rastvora zavisi od veličine i stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba tretirati samo sa 0,2 %, retikularne vene sa 0,5 %, 1 % rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3% rastvor za veće varikozitete. Veličinu nevidljivih varikoznih vena treba meriti ultrazvukom. Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim alikvotima na više mesta duž vene koja se tretira ili kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman većih vena rastvorom od 1% i 3%. Cilj je da se postigne optimalna destrukcija zida Lesen Sie das vollständige Dokument