Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fentanylum
AS Kalceks
N01AH01
Fentanylum
0,05 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 0,1 mg 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001674; Zawartość opakowania: 10 amp. 0,1 mg 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001681; Zawartość opakowania: 50 amp. 0,1 mg 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001483; Zawartość opakowania: 5 amp. 0,5 mg 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001698; Zawartość opakowania: 10 amp. 0,5 mg 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001704; Zawartość opakowania: 50 amp. 0,5 mg 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001711
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FENTANYL KALCEKS, 0,05 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Fentanyl _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fentanyl Kalceks i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Fentanyl Kalceks 3. Jak podawany jest lek Fentanyl Kalceks 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fentanyl Kalceks 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FENTANYL KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fentanyl Kalceks roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną o nazwie fentanyl (w postaci cytrynianu). Należy on do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Leki te zapobiegają występowaniu bólu i go łagodzą. Lek Fentanyl Kalceks stosowany jest: - jako narkotyczny lek przeciwbólowy w uzupełnieniu znieczulenia ogólnego lub regionalnego; - w skojarzeniu z lekiem neuroleptycznym (np. droperydolem) w neuroleptoanalgezji; - do wprowadzania do znieczulenia, a także jako lek dodatkowy w podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego i regionalnego; - jako środek znieczulający z tlenem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi chirurgicznemu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU FENTANYL KALCEKS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FENTANYL KALCEKS: - jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki o działaniu podobnym do morfiny. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpo Olvassa el a teljes dokumentumot
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl Kalceks, 0,05 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 0,05 mg fentanylu w postaci 0,0785 mg fentanylu cytrynianu. Jedna ampułka 2 mL zawiera 0,1 mg fentanylu w postaci 0,157 mg fentanylu cytrynianu. Jedna ampułka 10 mL zawiera 0,5 mg fentanylu w postaci 0,785 mg fentanylu cytrynianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda ampułka z 2 mL zawiera 7,08 mg (0,31 mmol) sodu Każda ampułka z 10 mL zawiera 35,41 mg (1,54 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysta, bezbarwna ciecz. pH roztworu: 4,0-7,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cytrynian fentanylu stosuje się: jako narkotyczny lek przeciwbólowy w uzupełnieniu znieczulenia ogólnego lub regionalnego; w skojarzeniu z lekiem neuroleptycznym (np. droperydolem) w neuroleptoanalgezji; do wprowadzania do znieczulenia, a także jako lek dodatkowy w podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego i regionalnego; jako środek znieczulający z tlenem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi chirurgicznemu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lek ten powinien być podawany wyłącznie w warunkach, w których możliwe jest utrzymanie drożności dróg oddechowych, oraz przez osoby, które potrafią utrzymywać drożność dróg oddechowych (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Dawkę leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała, stanu fizycznego, choroby podstawowej, innych stosowanych leków oraz rodzaju wykonywanego zabiegu chirurgicznego i rodzaju stosowanego znieczulenia. _Dorośli _ _ _ - Jako lek przeciwbólowy w uzupełnieniu znieczulenia ogólnego W niskich dawkach w drobnych zabiegach chirurgicznych: 2 mikrogramy fentanylu na kg masy ciała (mc.) Dawka umiarkowana: 2 do 20 mikrogramów fentanylu na kg mc. W wysokich dawkach w trakcie dużych zabiegów chirurgicznych: 20 Olvassa el a teljes dokumentumot