Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Fentanylum

Disponible des:

AS Kalceks

Codi ATC:

N01AH01

Designació comuna internacional (DCI):

Fentanylum

Dosis:

0,05 mg/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 0,1 mg 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001674; Zawartość opakowania: 10 amp. 0,1 mg 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001681; Zawartość opakowania: 50 amp. 0,1 mg 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001483; Zawartość opakowania: 5 amp. 0,5 mg 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001698; Zawartość opakowania: 10 amp. 0,5 mg 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001704; Zawartość opakowania: 50 amp. 0,5 mg 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341001711

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FENTANYL KALCEKS, 0,05 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Fentanyl _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fentanyl Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Fentanyl Kalceks
3.
Jak podawany jest lek Fentanyl Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fentanyl Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FENTANYL KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fentanyl Kalceks roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną
o nazwie fentanyl (w
postaci cytrynianu). Należy on do grupy leków zwanych opioidowymi
lekami
przeciwbólowymi. Leki te zapobiegają występowaniu bólu i go
łagodzą.
Lek Fentanyl Kalceks stosowany jest:
-
jako narkotyczny lek przeciwbólowy w uzupełnieniu znieczulenia
ogólnego lub
regionalnego;
-
w skojarzeniu z lekiem neuroleptycznym (np. droperydolem) w
neuroleptoanalgezji;
-
do wprowadzania do znieczulenia, a także jako lek dodatkowy w
podtrzymywaniu
znieczulenia ogólnego i regionalnego;
-
jako środek znieczulający z tlenem u pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka
poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU FENTANYL KALCEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FENTANYL KALCEKS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma uczulenie na leki o działaniu podobnym do morfiny.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpo

Fitxa tècnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fentanyl Kalceks, 0,05 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 0,05 mg fentanylu w postaci 0,0785 mg fentanylu
cytrynianu.
Jedna ampułka 2 mL zawiera 0,1 mg fentanylu w postaci 0,157 mg
fentanylu cytrynianu.
Jedna ampułka 10 mL zawiera 0,5 mg fentanylu w postaci 0,785 mg
fentanylu cytrynianu.
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu
Każda ampułka z 2 mL zawiera 7,08 mg (0,31 mmol) sodu
Każda ampułka z 10 mL zawiera 35,41 mg (1,54 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysta, bezbarwna ciecz. pH roztworu: 4,0-7,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cytrynian fentanylu stosuje się:

jako narkotyczny lek przeciwbólowy w uzupełnieniu znieczulenia
ogólnego lub
regionalnego;

w skojarzeniu z lekiem neuroleptycznym (np. droperydolem) w
neuroleptoanalgezji;

do wprowadzania do znieczulenia, a także jako lek dodatkowy w
podtrzymywaniu
znieczulenia ogólnego i regionalnego;

jako środek znieczulający z tlenem u pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka poddawanych
zabiegowi chirurgicznemu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lek ten powinien być podawany wyłącznie w warunkach, w których
możliwe jest utrzymanie
drożności dróg oddechowych, oraz przez osoby, które potrafią
utrzymywać drożność dróg
oddechowych (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dawkę leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku,
masy ciała, stanu
fizycznego, choroby podstawowej, innych stosowanych leków oraz
rodzaju wykonywanego
zabiegu chirurgicznego i rodzaju stosowanego znieczulenia.
_Dorośli _
_ _
-
Jako lek przeciwbólowy w uzupełnieniu znieczulenia ogólnego
W niskich dawkach w drobnych zabiegach chirurgicznych: 2 mikrogramy
fentanylu na kg
masy ciała (mc.)
Dawka umiarkowana: 2 do 20 mikrogramów fentanylu na kg mc.
W wysokich dawkach w trakcie dużych zabiegów chirurgicznych: 20