EVORUBICIN

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA

Beszerezhető a:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

ATC-kód:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

INN (nemzetközi neve):

HYDROCHLORIDE, DOXORUBICIN

Terápiás terület:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Termék összefoglaló:

10 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD AMB - 1168800160011 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 10 MG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD AMB - 1168800160021 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD AMB - 1168800160038 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 MG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD AMB - 1168800160046 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL

Engedélyezési státusz:

Válido

Engedély dátuma:

2018-03-05

Betegtájékoztató

EVORUBICIN
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
10 MG OU 50 MG
1
EVORUBICIN
®
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evorubicin
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de doxorrubicina
APRESENTAÇÕES
EVORUBICIN
®
10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada
frasco-ampola
de
EVORUBICIN
®
contém
10
mg
ou
50
mg
de
cloridrato
de
doxorrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evorubicin® (cloridrato de doxorrubicina) tem sido usado para induzir
regressão em várias
neoplasias (tumores malignos
–
cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga,
tireoide e ovário; sarcomas ósseos e de tecidos moles; linfomas de
Hodgkin e não Hodgkin;
neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e
leucemia mieloblástica aguda.
Evorubicin® também tem sido utilizada no tratamento dos tumores
superficiais da bexiga por
administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após
ressecção do tumor através da
uretra.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evorubicin
® é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no
tratamento de
neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo sua
multiplicação e interferindo nas suas
funções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evorubicin
®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à
doxorrubicina,
outras antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer
componente da fórmula.
Também é contraindicada nos seguintes casos:
USO INTRAVENOSO (DENTRO DE UMA VEIA):
- mielossupressão persistente (diminuição da função da medula
óssea);
- insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do
fígado);
2
- insufici�

Termékjellemzők

EVORUBICIN
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
10 MG OU 50 MG
1
EVORUBICIN_P02_03.03.2021_VPS03
EVORUBICIN
®
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evorubicin
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de doxorrubicina.
APRESENTAÇÕES
Evorubicin
® 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Evorubicin
® contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Evorubicin
®
(cloridrato de doxorrubicina) é indicado no tratamento das neoplasias
a seguir:
•
carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e também carcinoma
ovariano;
•
sarcomas ósseos e dos tecidos moles;
•
linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin;
•
neuroblastoma;
•
tumor de Wilms;
•
leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.
Evorubicin
®
tem proporcionado resultados positivos nos tumores superficiais da
bexiga por
administração intravesical após ressecção transuretral. Outros
tumores sólidos têm respondido
também, mas o estudo destes até o presente momento é muito limitado
para justificar indicações
específicas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARCINOMA DE MAMA
Taxas
de
resposta
de
60
a
80%
foram
alcançadas
com
esquemas
quimioterápicos
em
combinação (por ex: CMFP, FAC, CAP), enquanto o uso de agentes
únicos produziu respostas
de
20
a
40%.
Em
mulheres
com
envolvimento
nodal
extensivo,
o
uso
sequencial
de
doxorrubicina (4 ciclos) seguido por CMF (8 ciclos) foi superior à
terapia alternada de CMF (2
ciclos) e doxorrubicina (1 ciclo), em um total de 12 ciclos.
ADJUVÂNCIA:
a
avaliação
do
tratamento
em
adjuvância
utilizando
o
esquema
AVCF
(doxorrubicina, vincristina, 5- fluoruracila e ciclofosfamida) em 336
mulheres c