Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Estramustina
Laboratórios Pfizer, Lda.
L01XX11
Estramustina
140 mg
Cápsula
Estramustina, fosfato sódico 156.7 mg
Via oral
Frasco 100 unidade(s)
16.1.1 - Alquilantes
MSRM
N/A
estramustine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8537803 CNPEM: 50071963 CHNM: 10010181 Não Comercializado
Autorizado
1982-10-29
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Estracyt 140 mg cápsulas Fosfato de estramustina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Estracyt e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Estracyt 3. Como tomar Estracyt 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Estracyt 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Estracyt e para que é utilizado Estracyt é um agente citostático com ação seletiva sobre a próstata. Estracyt está indicado no carcinoma prostático em estadios avançados, particularmente em doentes com tumores que não apresentaram resposta ao tratamento hormonal, e como terapia primária em doentes com fatores de prognóstico desfavoráveis ao tratamento hormonal. 2. O que precisa de saber antes de tomar Estracyt Não tome Estracyt: - se tem alergia à estramustina, ao estradiol, à mostarda de nitrogénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem alguma doença grave do fígado; - se tem alguma doença cardiovascular grave: isquémica, tromboembólica ou complicações relacionadas com a retenção de líquidos. APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Estracyt. Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes situações: - se tem história de tromboflebite, trombo Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Estracyt 140 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém, fosfato de estramustina, na forma de sal dissódico, equivalente a 140 mg de fosfato de estramustina. Excipiente(s) com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carcinoma prostático em estadios avançados, particularmente em doentes com tumores, que não apresentaram resposta ao tratamento hormonal e como terapêutica primária em doentes com fatores de prognóstico desfavoráveis ao tratamento hormonal. 4.2 Posologia e modo de administração O Estracyt deve ser administrado por profissionais de saúde experientes no uso da terapêutica antineoplásica. Posologia A dose diária varia entre 7-14 mg/kg de peso corporal (4-8 cápsulas) divididas em 2 (ou 3) administrações. A dose inicial recomendada é de 4-6 cápsulas de forma a atingir a dose de pelo menos, 10 mg/kg. Modo de administração Via oral. As cápsulas devem ser administradas pelo menos 1 hora antes, ou 2 horas após as refeições. Devem engolir-se as cápsulas com um copo de água. O leite, produtos lácteos APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED ou medicamentos que contenham cálcio, magnésio ou alumínio (por exemplo, os antiácidos) não deverão ser administrados concomitantemente com Estracyt cápsulas. Se após 4-6 semanas não houver efeito, o tratamento deve ser interrompido. 4.3 Contraindicações O Estracyt não deve ser administrado a doentes com as seguintes condições: - Hipersensibilidade à substância ativa (estramustina), ao estradiol, à mostarda de nitrogénio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Doença hepática grave; - Doença cardiovascular grave: isquémica, tromboembólica ou complicações relacionadas com a retenção de fluidos. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A estramust Olvassa el a teljes dokumentumot