Estracyt 140 mg Cápsula

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Estramustina

Saatavilla:

Laboratórios Pfizer, Lda.

ATC-koodi:

L01XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Estramustina

Annos:

140 mg

Lääkemuoto:

Cápsula

Koostumus:

Estramustina, fosfato sódico 156.7 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Frasco 100 unidade(s)

luokka:

16.1.1 - Alquilantes

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

N/A

Terapeuttinen alue:

estramustine

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 8537803 CNPEM: 50071963 CHNM: 10010181 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1982-10-29

Pakkausseloste

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Estracyt 140 mg cápsulas
Fosfato de estramustina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Estracyt e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Estracyt
3. Como tomar Estracyt
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Estracyt
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Estracyt e para que é utilizado
Estracyt é um agente citostático com ação seletiva sobre a
próstata.
Estracyt está indicado no carcinoma prostático em estadios
avançados, particularmente
em doentes com tumores que não apresentaram resposta ao tratamento
hormonal, e
como terapia primária em doentes com fatores de prognóstico
desfavoráveis ao
tratamento hormonal.
2. O que precisa de saber antes de tomar Estracyt
Não tome Estracyt:
- se tem alergia à estramustina, ao estradiol, à mostarda de
nitrogénio ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem alguma doença grave do fígado;
- se tem alguma doença cardiovascular grave: isquémica,
tromboembólica ou
complicações relacionadas com a retenção de líquidos.
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Estracyt.
Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
- se tem história de tromboflebite, trombo

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Estracyt 140 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém, fosfato de estramustina, na forma de sal
dissódico, equivalente a
140 mg de fosfato de estramustina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carcinoma prostático em estadios avançados, particularmente em
doentes com tumores,
que não apresentaram resposta ao tratamento hormonal e como
terapêutica primária em
doentes com fatores de prognóstico desfavoráveis ao tratamento
hormonal.
4.2 Posologia e modo de administração
O Estracyt deve ser administrado por profissionais de saúde
experientes no uso da
terapêutica antineoplásica.
Posologia
A dose diária varia entre 7-14 mg/kg de peso corporal (4-8 cápsulas)
divididas em 2 (ou
3) administrações. A dose inicial recomendada é de 4-6 cápsulas de
forma a atingir a
dose de pelo menos, 10 mg/kg.
Modo de administração
Via oral.
As cápsulas devem ser administradas pelo menos 1 hora antes, ou 2
horas após as
refeições. Devem engolir-se as cápsulas com um copo de água. O
leite, produtos lácteos
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08-03-2021
INFARMED
ou medicamentos que contenham cálcio, magnésio ou alumínio (por
exemplo, os
antiácidos) não deverão ser administrados concomitantemente com
Estracyt cápsulas.
Se após 4-6 semanas não houver efeito, o tratamento deve ser
interrompido.
4.3 Contraindicações
O Estracyt não deve ser administrado a doentes com as seguintes
condições:
- Hipersensibilidade à substância ativa (estramustina), ao
estradiol, à mostarda de
nitrogénio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
6.1;
- Doença hepática grave;
- Doença cardiovascular grave: isquémica, tromboembólica ou
complicações
relacionadas com a retenção de fluidos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A estramust