Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METILFENIDATO HIDROCLORURO
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
N06BA04
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE,ALCOHOL ETILICO (ETANOL),PROPILENGLICOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),PROPILENGLICOL
PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS - Agentes simpaticomiméticos de acción central - Metilfenidato
EQUASYM 60 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas Revocado 19/04/2017 No Comercializado
Autorizado 15/04/2013 / Revocado 19/04/2017
2013-04-15
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EQUASYM 60 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA Metilfenidato hidrocloruro El nombre de este medicamento es Equasym, contiene el principio activo ‘metilfenidato hidrocloruro’. En este prospecto se utilizará también el nombre ‘metilfenidato’. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Equasym y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Equasym 3. Cómo tomar Equasym 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Equasym 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EQUASYM Y PARA QUÉ SE UTILIZA PARA QUÉ SE UTILIZA Equasym se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). - Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 a 18 años. - Se utiliza únicamente tras haber intentado tratamientos no farmacológicos, como por ejemplo asistencia psicológica y terapia de comportamiento. Equasym no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años ni en adultos. Se desconoce si es seguro o si beneficia a estas personas. CÓMO FUNCIONA Equasym mejora la actividad de ciertas partes del cerebro con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (tiempo de atención) y la concentración, y reduce los comportamientos impulsivos. El medicamento se administra como parte de un prog Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Equasym 40 mg cápsulas duras de liberación modificada Equasym 50 mg cápsulas duras de liberación modificada Equasym 60 mg cápsulas duras de liberación modificada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Equasym 40 mg cápsulas: Cada cápsula contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 34,59 mg de metilfenidato. Excipientes con efecto conocido: 180 mg de sacarosa/cápsula de Equasym 40mg Equasym 50 mg cápsulas: Cada cápsula contiene 50 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 43,24 mg de metilfenidato. Excipientes con efecto conocido: 225 mg de sacarosa/cápsula de Equasym 50mg Equasym 60 mg cápsulas: Cada cápsula contiene 60 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 51,89 mg de metilfenidato. Excipientes con efecto conocido: 270 mg de sacarosa/cápsula de Equasym 60mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación modificada. Equasym 40 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca amarilla marfil con “S544” impreso en negro y un cuerpo opaco blanco con “40 mg” impreso en negro. Equasym 50 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca morada con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “50 mg” impreso en negro. Equasym 60 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca blanca con “S544” impreso en negro y un cuerpo opaco blanco con “60 mg” impreso en negro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y Olvassa el a teljes dokumentumot