EQUASYM 60 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METILFENIDATO HIDROCLORURO

Disponible desde:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Código ATC:

N06BA04

Designación común internacional (DCI):

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE,ALCOHOL ETILICO (ETANOL),PROPILENGLICOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),PROPILENGLICOL

Área terapéutica:

PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS - Agentes simpaticomiméticos de acción central - Metilfenidato

Resumen del producto:

EQUASYM 60 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas Revocado 19/04/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 15/04/2013 / Revocado 19/04/2017

Fecha de autorización:

2013-04-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EQUASYM 60 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Metilfenidato hidrocloruro
El nombre de este medicamento es Equasym, contiene el principio activo
‘metilfenidato hidrocloruro’. En
este prospecto se utilizará también el nombre ‘metilfenidato’.
LEA
TODO
EL
PROSPECTO
DETENIDAMENTE
ANTES
DE
QUE
USTED
O
SU
HIJO
EMPIECEN
A
TOMAR
ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA
SU HIJO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo, y no
debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Equasym y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar
Equasym
3. Cómo tomar Equasym
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Equasym
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EQUASYM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PARA QUÉ SE UTILIZA
Equasym se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención
con hiperactividad (TDAH).
-
Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 a
18 años.
-
Se utiliza únicamente tras haber intentado tratamientos no
farmacológicos, como por ejemplo
asistencia psicológica y terapia de comportamiento.
Equasym no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años
ni en adultos. Se desconoce si es
seguro o si beneficia a estas personas.
CÓMO FUNCIONA
Equasym mejora la actividad de ciertas partes del cerebro con baja
actividad. El medicamento puede ayudar
a mejorar la atención (tiempo de atención) y la concentración, y
reduce los comportamientos impulsivos.
El medicamento se administra como parte de un prog

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Equasym 40 mg cápsulas duras de liberación modificada
Equasym 50 mg cápsulas duras de liberación modificada
Equasym 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Equasym 40 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro que
corresponde a 34,59 mg de metilfenidato.
Excipientes con efecto conocido: 180 mg de sacarosa/cápsula de
Equasym 40mg
Equasym 50 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 50 mg de metilfenidato hidrocloruro que
corresponde a 43,24 mg de metilfenidato.
Excipientes con efecto conocido: 225 mg de sacarosa/cápsula de
Equasym 50mg
Equasym 60 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 60 mg de metilfenidato hidrocloruro que
corresponde a 51,89 mg de metilfenidato.
Excipientes con efecto conocido: 270 mg de sacarosa/cápsula de
Equasym 60mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada.
Equasym 40 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca amarilla
marfil con “S544” impreso en negro y
un cuerpo opaco blanco con “40 mg” impreso en negro.
Equasym 50 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca morada con
“S544” impreso en blanco y un
cuerpo opaco blanco con “50 mg” impreso en negro.
Equasym 60 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca blanca con
“S544” impreso en negro y un cuerpo
opaco blanco con “60 mg” impreso en negro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH)
Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento
integral del trastorno por déficit de
atención-hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando
otras medidas por sí mismas han
demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la
supervisión de un especialista en trastornos
del comportamiento en niños. El diagnóstico debe realizarse de
acuerdo con los criterios DMS-IV o las
directrices de la ICD-10 y