Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epoetin alfa
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Epoetin alfa
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epoetin alfa (26243) 84 Mikrogramm
Injektion intravenös; Injektion subkutan
erloschen
2001-05-09
0790-ZGR001B SEHR GEEHRTE PATIENTIN, SEHR GEEHRTER PATIENT, Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Eprex muss individuell vom Arzt Ihrem Krankheitsbild entsprechend verordnet werden. Es wird nur in seltenen Fällen von dem Patienten selbst gespritzt. Daher wendet sich diese Gebrauchsinformation in einigen Abschnitten vor allem an den Arzt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. GEBRAUCHSINFORMATION EPREX FS 10000 I.E./ML DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung WIRKSTOFF: Epoetin alfa ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 1 Fertigspritze enthält 10000 Internationale Einheiten (entsprechend 84,0 µg) Epoetin alfa, gentechnisch hergestellt aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, Zellinie CHO-K1. SONSTIGE BESTANDTEILE: Polysorbat 80, Glycin, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packung mit 6 Fertigspritzen mit je 1,0 ml (10000 I.E.) Injektionslösung STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Glykoproteidhormon / Mittel gegen Blutarmut IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Cilag AG Am Gänslehen 4 – 6 Schaffhausen 83451 Piding (Schweiz) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE Zum Ersatz von körpereigenem Erythropoietin - bei Patienten (Erwachsenen und Kindern), die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen und unter schwerer, nierenbedingter Blutarmut (renaler Anämie) leiden. - bei Patienten (Erwachsenen), die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen und unter schwerer, nierenb Olvassa el a teljes dokumentumot
ERYPO / EPREX FS 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL 1.1 HANDELSNAME EPREX FS 1000 I.E./0,5 ML EPREX FS 2000 I.E./0,5 ML EPREX FS 3000 I.E./0,3 ML EPREX FS 4000 I.E./0,4 ML EPREX FS 10.000 I.E./ML ERYPO 1000 ERYPO 2000 ERYPO 4000 ERYPO 10.000 Injektionslösung 1.2 INTERNATIONALER FREINAME DES WIRKSTOFFS Epoetin alfa 2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE) Konzentration/Durchstichflasche 2000 I.E./ 4000 I.E./ 10.000 I.E./ 40.000 I.E./ 1 ml 1 ml 1 ml 1 ml Wirkstoff Epoetin alfa 16,8 µg/ml 33,6 µg/ml 84,0 µg/ml 336,0 µg/ml Zusätzlich ist Erypo/Eprex als sterile, phosphatgepufferte Lösung in Fertigspritzen mit der folgenden Zusammensetzung verfügbar: Konzentration/Fertigspritze 1000 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E./ 4000 I.E./ 5000 I.E./ 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml Wirkstoff Epoetin alfa 8,4 µg/ 16,8 µg / 25,2 µg / 33,6 µg / 42 µg/ 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml Dezember 2002 ERYPO / EPREX FS Konzentration/Fertigspritze 6000 I.E./ 8000 I.E./ 10.000 I.E./ 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml Wirkstoff Epoetin alfa 50,4 µg/ 67,2 µg / 84,0 µg/ 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml Epoetin alfa, gentechnisch hergestellt aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, Zellinie CHO-K1. Hilfsstoffe siehe 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Injektionslösung in Fertigspritzen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EPREX FS 1000 I.E./0,5 ML, - FS 2000 I.E./0,5 ML, - FS 3000 I.E./0,3 ML, - FS 4000 I.E./0,4 ML, - FS 10.000 I.E./ML, ERYPO 1000, - 2000, - 4000, - 10.000 - Behandlung der Anämie bei chronischem Nierenversagen bei Kindern und Erwachsenen unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung. - Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichti Olvassa el a teljes dokumentumot