Eprex FS 10000 I.E./ml

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Epoetin alfa

متاح من:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (الاسم الدولي):

Epoetin alfa

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung

تركيب:

Teil 1 - Injektionslösung; Epoetin alfa (26243) 84 Mikrogramm

طريقة التعاطي:

Injektion intravenös; Injektion subkutan

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2001-05-09

نشرة المعلومات

0790-ZGR001B
SEHR GEEHRTE PATIENTIN, SEHR GEEHRTER PATIENT,
Bitte lesen  Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam,  weil  sie wichtige Informationen darüber  enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Eprex  muss  individuell  vom  Arzt  Ihrem  Krankheitsbild  entsprechend  verordnet  werden.  Es  wird  nur  in
seltenen Fällen von dem Patienten selbst gespritzt. Daher wendet sich diese Gebrauchsinformation in einigen
Abschnitten vor allem an den Arzt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
GEBRAUCHSINFORMATION
EPREX FS 10000 I.E./ML
DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung
WIRKSTOFF: Epoetin alfa
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1  Fertigspritze  enthält  10000  Internationale  Einheiten  (entsprechend  84,0  µg)  Epoetin  alfa,  gentechnisch
hergestellt aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, Zellinie CHO-K1.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Polysorbat 
80, 
Glycin, 
Natriumchlorid, 
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 6 Fertigspritzen mit je 1,0 ml (10000 I.E.) Injektionslösung
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Glykoproteidhormon / Mittel gegen Blutarmut
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: 

HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH  

Cilag AG
Am Gänslehen 4 – 6 

Schaffhausen
83451 Piding 

(Schweiz)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Zum Ersatz von körpereigenem Erythropoietin
- bei Patienten (Erwachsenen und Kindern), die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen und
unter schwerer, nierenbedingter Blutarmut (renaler Anämie) leiden.
-  bei  Patienten  (Erwachsenen),  die  sich  einer  Blutwäsche  über  das  Bauchfell  (Peritonealdialyse)  unterziehen
und unter schwerer, nierenb

خصائص المنتج

ERYPO / EPREX FS
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
1.1 HANDELSNAME
EPREX FS 1000 I.E./0,5 ML
EPREX FS 2000 I.E./0,5 ML
EPREX FS 3000 I.E./0,3 ML
EPREX FS 4000 I.E./0,4 ML
EPREX FS 10.000 I.E./ML
ERYPO 1000
ERYPO 2000
ERYPO 4000
ERYPO 10.000
Injektionslösung
1.2 INTERNATIONALER FREINAME DES WIRKSTOFFS
Epoetin alfa
2. ZUSAMMENSETZUNG
(ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE)
Konzentration/Durchstichflasche
2000 I.E./
4000 I.E./
10.000 I.E./
40.000 I.E./
   1 ml
   1 ml
    1 ml
    1 ml
Wirkstoff
Epoetin alfa
16,8 µg/ml
33,6 µg/ml
84,0 µg/ml
336,0 µg/ml
Zusätzlich ist Erypo/Eprex als sterile, phosphatgepufferte Lösung in Fertigspritzen mit der folgenden Zusammensetzung 
verfügbar:
Konzentration/Fertigspritze
1000 I.E./
2000 I.E./
3000 I.E./
4000 I.E./
5000 I.E./
0,5 ml
0,5 ml  
0,3 ml  
0,4 ml
   0,5 ml
Wirkstoff
Epoetin alfa
      8,4 µg/
    16,8 µg /
25,2 µg /
33,6 µg /
   42 µg/
      0,5 ml
      0,5 ml
  0,3 ml 
  0,4 ml
   0,5 ml
Dezember 2002
ERYPO / EPREX FS
Konzentration/Fertigspritze
6000 I.E./
8000 I.E./
10.000 I.E./
0,6 ml
0,8 ml  
   1,0 ml
Wirkstoff
Epoetin alfa
   50,4 µg/
   67,2 µg /
   84,0 µg/
      0,6 ml
    0,8 ml 
     1,0 ml
Epoetin alfa, gentechnisch hergestellt aus Ovarialzellen
des chinesischen Hamsters, Zellinie CHO-K1.
Hilfsstoffe siehe 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung in Fertigspritzen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
EPREX FS 1000 I.E./0,5 ML, - FS 2000 I.E./0,5 ML, - FS 3000 I.E./0,3 ML, - FS 4000 I.E./0,4 ML, - FS 10.000 I.E./ML, 
ERYPO 1000, - 2000, - 4000, - 10.000
- Behandlung der Anämie bei chronischem Nierenversagen bei Kindern und Erwachsenen unter Hämodialysebehandlung 
und bei Erwachsenen  unter Peritonealdialysebehandlung.
- Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht  
dialysepflichti