Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Prašiči
Imunologija za suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Pooblaščeni
2021-01-06
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO ENTEROPORC COLI SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Enteroporc COLI suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINE: inaktivirani fimbrijski adhezini bakterije _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * Vsebnost fimbrijskih adhezinov v relativnih enotah na mililiter, določena s testom ELISA glede na interni standard. DODATEK: aluminij (v obliki hidroksida) 2,0 mg/ml Rumenkasta suspenzija. 4. INDIKACIJE Za pasivno imunizacijo potomcev z aktivno imunizacijo brejih svinj in mladic za zmanjšanje kliničnih znakov (hude driske) in pogina, ki jih povzročajo sevi bakterije _E. coli_ , ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6. Nastop imunosti (po zaužitju kolostruma): v 12 urah po rojstvu Trajanje imunosti (po zaužitju kolostruma): prvi dnevi življenja. 15 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Na dan cepljenja se je zelo pogosto pojavila prehodna povišana telesna temperatura (povprečno za 0,5 °C, pri posameznih prašičih do 2 °C), ki se je v 24 urah vrnila na normalno vrednost. Zelo pogosto so opazili prehodno oteklino in rdečino na mestu injiciranja (povprečne velikosti 2,8 cm, pri posameznih prašičih do 8 cm), ki sta izzveneli 7 dneh, brez zdravljenja. Na dan cepljenja so pogosto opazili rahlo deprimirano obnašanje. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, tod Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Olvassa el a teljes dokumentumot