Enteroporc Coli
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
12-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-04-2021
Aktiv bestanddel:
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI09AB02
INN (International Name):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Prašiči
Terapeutisk område:
Imunologija za suidae
Terapeutiske indikationer:
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2021-01-06
Indlægsseddel
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
ENTEROPORC COLI SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Enteroporc COLI suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
inaktivirani fimbrijski adhezini bakterije
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rE/ml*
F4ac
≥ 19 rE/ml*
F5
≥ 13 rE/ml*
F6
≥ 37 rE/ml*
* Vsebnost fimbrijskih adhezinov v relativnih enotah na mililiter,
določena s testom ELISA glede na interni
standard.
DODATEK:
aluminij (v obliki hidroksida)
2,0 mg/ml
Rumenkasta suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za pasivno imunizacijo potomcev z aktivno imunizacijo brejih svinj in
mladic za zmanjšanje kliničnih
znakov (hude driske) in pogina, ki jih povzročajo sevi bakterije
_E. coli_
, ki izločajo fimbrijske
adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.
Nastop imunosti (po zaužitju kolostruma): v 12 urah po rojstvu
Trajanje imunosti (po zaužitju kolostruma): prvi dnevi življenja.
15
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na dan cepljenja se je zelo pogosto pojavila prehodna povišana
telesna temperatura (povprečno za
0,5 °C, pri posameznih prašičih do 2 °C), ki se je v 24 urah
vrnila na normalno vrednost.
Zelo pogosto so opazili prehodno oteklino in rdečino na mestu
injiciranja (povprečne velikosti 2,8 cm,
pri posameznih prašičih do 8 cm), ki sta izzveneli 7 dneh, brez
zdravljenja.
Na dan cepljenja so pogosto opazili rahlo deprimirano obnašanje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, tod
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Læs hele dokumentet
